6. **中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）注5）
中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

**注5）国内使用成績調査結果（全例調査）に基づき発現頻度を記載した。なお，国内臨床試験及び全例調査では報告のなかった副作用を頻度不明とした。

その他の副作用

以下のような副作用が認められた場合には，症状に応じて適切な処置を行うこと。

＜単独投与時＞注7）
精神・神経系
0.5％以上10％未満 
味覚異常

精神・神経系
0.5％未満 
頭痛

消化器
10％以上 
口内炎（11％）

消化器
0.5％以上10％未満 
下痢，悪心，嘔吐，口唇炎，便秘

消化器
0.5％未満 
口内乾燥

消化器
頻度不明 
口唇のひび割れ

呼吸器
0.5％未満 
鼻出血，呼吸困難

呼吸器
頻度不明 
咳嗽，鼻乾燥，肺塞栓症

皮膚
10％以上 
ざ瘡様皮膚炎（48％），皮膚乾燥（23％），爪囲炎（22％），発疹（10％）

皮膚
0.5％以上10％未満 
そう痒症，皮膚炎，皮膚亀裂，紅斑，皮膚剥脱，爪の障害，手掌・足底発赤知覚不全症候群，湿疹，多毛症

皮膚
0.5％未満 
脱毛症，爪破損

皮膚
頻度不明 
爪甲離床症

眼注6）
0.5％以上10％未満 
結膜炎

眼注6）
0.5％未満 
睫毛の成長，眼乾燥，眼充血，流涙増加，眼そう痒症

眼注6）
頻度不明 
眼の炎症，眼瞼炎，眼感染，眼瞼感染，角膜炎，潰瘍性角膜炎

血液／リンパ系
0.5％以上10％未満 
血小板減少症，白血球減少症

代謝異常
0.5％以上10％未満 
低カルシウム血症，食欲減退，低カリウム血症，高カリウム血症

代謝異常
頻度不明 
脱水

その他
0.5％以上10％未満 
疲労，倦怠感，注入に伴う反応，発熱

その他
0.5％未満 
悪寒

その他
頻度不明 
粘膜の炎症

＜併用投与時＞注7）
精神・神経系
0.5％以上10％未満 
味覚異常，感覚鈍麻，末梢性ニューロパチー

精神・神経系
0.5％未満 
浮動性めまい、頭痛

精神・神経系
頻度不明 
錯感覚，末梢性感覚ニューロパチー，嗜眠，異常感覚，神経毒性，不眠症，多発ニューロパチー

消化器
10％以上 
口内炎（21％）

消化器
0.5％以上10％未満 
下痢，悪心，口唇炎，嘔吐

消化器
0.5％未満 
便秘，口内乾燥，腹痛，上腹部痛，胃食道逆流性疾患，口腔内潰瘍形成

消化器
頻度不明 
消化不良，口腔内痛，口唇のひび割れ，口唇乾燥

呼吸器
0.5％未満 
鼻出血，呼吸困難，肺塞栓症，口腔咽頭痛

呼吸器
頻度不明 
咳嗽，発声障害，鼻漏

皮膚
10％以上 
ざ瘡様皮膚炎（53％），爪囲炎（25％），皮膚乾燥（19％）

皮膚
0.5％以上10％未満 
発疹，そう痒症，皮膚炎，皮膚亀裂，湿疹，手掌・足底発赤知覚不全症候群，脱毛症，紅斑

皮膚
0.5％未満 
皮膚潰瘍，皮膚剥脱，皮膚色素沈着，多毛症，爪の障害，多汗症

皮膚
頻度不明 
皮膚毒性，皮膚病変

眼注6）
0.5％以上10％未満 
結膜炎

眼注6）
0.5％未満 
眼瞼炎，角膜炎，眼乾燥，流涙増加，潰瘍性角膜炎，霧視，睫毛の成長

眼注6）
頻度不明 
眼痛

血液／リンパ系
0.5％以上10％未満 
好中球減少症，白血球減少症，血小板減少症

血液／リンパ球
0.5％未満 
貧血，発熱性好中球減少症

心血管系
頻度不明 
静脈炎，潮紅，低血圧，高血圧

代謝異常
0.5％以上10％未満 
低カルシウム血症，食欲減退，低カリウム血症

代謝異常
0.5％未満 
脱水

代謝異常
頻度不明 
低リン酸血症

肝臓
0.5％以上10％未満 
肝機能異常（AST（GOT），ALT（GPT），AL-P，LDH，γ-GTPの上昇，高ビリルビン血症等）

その他
0.5％以上10％未満 
倦怠感，注入に伴う反応，疲労

その他
0.5％未満 
発熱，体重減少，毛包炎，蜂巣炎，口腔カンジダ症，皮膚感染

その他
頻度不明 
粘膜の炎症，無力症，限局性感染，爪感染，潰瘍，乾燥症，カテーテル関連感染，尿路感染，鼻炎，上気道感染，悪寒，過敏症，末梢性浮腫，四肢痛，疼痛，温度変化不耐症

その他の副作用の注意

注6）眼の異常があらわれた場合には，直ちに眼科的検査を行い，必要な処置を行うこと。

注7）発現頻度は，承認時までの国内臨床試験及び全例調査の結果に基づき算出した。なお，国内臨床試験及び全例調査では報告のなかった副作用を頻度不明とした。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、患者の状態を観察しながら投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。やむを得ず投与する場合は，本剤投与による胎児への危険性（流産又は胎児毒性）について患者に十分説明する