2015年4月15日，安进宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Corlanor®（ivabradine），这是一种口服药物，旨在降低稳定、有症状的慢性心力衰竭，左心室射血分数（LVEF）≤35%，窦性心律，静息心率≥70次/分，服用最大耐受剂量的β受体阻滞剂或有β受体阻滞剂使用禁忌症。
  心力衰竭是一种常见的疾病，影响着美国约570万人，其中约一半的人左心室功能下降。尽管广泛使用标准治疗方法，但心力衰竭患者的预后较差。预测显示，到2030年，心力衰竭的患病率将比2012年的估计增加46%。
  安进公司研发执行副总裁Sean E.Harper医学博士表示：“我们很高兴能推出Corlanor，这是近十年来美国食品药品监督管理局批准的第一种新型慢性心力衰竭药物，用于美国因心力衰竭恶化而住院风险明显更大的患者。”。“许多心力衰竭患者反复入院，这可能会给患者和医疗资源带来巨大负担。我们希望今天批准Corlanor作为一种创新的治疗方案，将解决患者、其家人和医疗系统未满足的主要需求。”
  医学、细胞生物学、放射学和外科教授Jeffrey S.Borer医学博士说：“Corlanor的批准是美国治疗慢性心力衰竭患者的重要一步。因为它的作用机制是独特的，它将补充包括β受体阻滞剂在内的标准心力衰竭疗法的使用。”，纽约州立大学Downstate医学中心心血管医学主任。“尽管有β受体阻滞剂和其他疗法，但许多慢性心力衰竭患者仍因心力衰竭恶化而住院治疗。对于这些患者来说，当心率大于或等于70 bpm时，Corlanor可能是一种合适的治疗选择，有望增加益处。”
  Corlanor阻断负责心脏起搏器的超极化激活的环核苷酸门控（HCN）通道，该通道调节心率。Corlanor通过选择性地抑制If电流（“滑稽”电流）来减缓心率，从而减少窦房结的自发起搏器活动，而不会影响心室复极，也不会影响心肌收缩力。
  Corlanor的批准基于全球临床试验数据，包括一项大型、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的结果试验。在6500多名临床稳定（≥4周）、左心室功能下降（LVEF≤35%）、心率≥70 bpm的窦性心律患者中，3期SHIFT（If抑制剂伊伐布雷定试验的收缩性心力衰竭治疗）研究将Corlanor与安慰剂在标准护理（SOC）疗法（包括β受体阻滞剂）的基础上进行了比较，在过去12个月内因心力衰竭住院治疗。患者接受SOC治疗，包括β受体阻滞剂（89%）、血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂和/或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）（91%）、利尿剂（83%）和抗醛固酮药物（60%）。
  3期SHIFT研究的结果显示，与安慰剂相比，Corlanor显著降低了因心力衰竭恶化而住院或心血管死亡的主要复合终点的风险，相对风险降低了18%（p＜0.0001，绝对风险降低了4.2%）。治疗效果仅反映出心力衰竭恶化住院风险的降低；对主要终点的死亡率成分没有有利影响。心力衰竭恶化住院风险的RRR为26%（4.7%）。
  在SHIFT研究中，与安慰剂相比，服用Corlanor的患者中，≥1%发生的最常见药物不良反应是心动过缓（10%对2.2%）、高血压或血压升高（8.9%对7.8%）、心房颤动（8.3%对6.6%）、发光现象（磷）或视觉亮度（2.8%对0.5%）。
Corlanor的推荐起始剂量为5 mg片剂，每日两次，随餐服用。治疗两周后，应根据心率对剂量进行评估和调整。对于有传导缺陷病史的患者，或其他心动过缓可能导致血液动力学损害的患者，在根据心率增加剂量之前，每天两次开始2.5 mg的治疗。
  关于Corlanor®（伊伐布雷定）
  Corlanor阻断负责心脏起搏器的超极化激活的环核苷酸门控（HCN）通道，该通道调节心率。Corlanor通过选择性地抑制If电流（“滑稽”电流）来减缓心率，从而降低窦房结的自发起搏器活动，而不会影响心室复极，也不会影响心肌收缩力。
  重要的美国产品信息
  Corlanor®用于降低左心室射血分数≤35%的稳定、有症状的慢性心力衰竭患者因心力衰竭恶化而住院的风险，这些患者处于窦性心律，静息心率≥70次/分（bpm），并且服用了最大耐受剂量的β受体阻滞剂或有β受体阻滞剂使用禁忌症。
  重要安全信息
  禁忌症：
  Corlanor®禁用于急性失代偿性心力衰竭、血压<90/50 mmHg、病态窦房结综合征、窦房传导阻滞、3度房室传导阻滞（除非存在功能性需求起搏器）、治疗前静息心率<60 bpm、严重肝损伤、，起搏器依赖性（仅由起搏器施加的心率）和伴随使用强细胞色素P4503A4（CYP3A4）抑制剂。
  胎儿毒性：
  给孕妇服用Corlanor®可能会引起胎儿毒性。
  心房颤动：
  Corlanor®会增加心房颤动的风险。与安慰剂相比，接受Corlanor®治疗的患者的心房颤动发生率分别为5%和3.9%。
  心动过缓和传导障碍：
  Corlanor®出现心动过缓、窦性停搏和心脏传导阻滞。同时使用维拉帕米或地尔硫卓也会增加Corlanor®的暴露量，应避免使用。避免在2度房室传导阻滞患者中使用Corlanor®，除非存在功能需求起搏器。
  不良反应：
  在SHIFT研究中，最常见的药物不良反应是心动过缓（10%对2.2%）、高血压或血压升高（8.9%对7.8%）、心房颤动（8.3%对6.6%）、发光现象（光气）或视觉亮度（2.8%对0.5%）。
  信息来源：https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2015/04/fda-approves-corlanor-ivabradine-to-reduce-the-risk-of-hospitalization-for-worsening-heart-failure-in-patients-with-chronic-heart-failure
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  Corlanor(ivabradine)
  CORLANOR Rx
  Generic Name and Formulations:
  Ivabradine 5mg+, 7.5mg; tabs; +scored.
  Company:
  Amgen, Inc.
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