2016年3月23日美国食品和药品监管局(FDA)批准Cinqair(reslizumab)与其他哮喘药物使用为年龄18岁和以上严重哮喘患者的维持治疗。Cinqair被批准为有严重哮喘发作(加重)史患者不管他们当前接受的哮喘药物。.
哮喘是一种慢性疾病,可致肺气道中炎症。某次哮喘发作期间,气道成为狭窄使它难以呼吸。严重哮喘发作客导致哮喘-相关住院因为这些发作 can be 严重和甚至危及生命。根据美国疾病控制和预防中心,如2013年,在美国22百万以上人们有哮喘,和每年400,000以上哮喘-相关住院。
FDA的药品评价和研究中心中肺,过敏反应,和风湿病产品部主任Badrul Chowdhury,M.D.,Ph.D说:“卫生保健提供者和其有严重哮喘患者当疾病用他们当前哮喘治疗不能很好控制时现有另外治疗选择考虑。”
Cinqair是每四周通过静脉输注给药,由一位卫生保健专业人员在一个临床可处理过敏反应的情况下。Cinqair是一种人源化白介素-5拮抗剂单克隆抗体,通过重组DNA 技术在鼠类骨髓瘤非-分泌0(NS0)细胞中生产。Cinqair通过减低血嗜酸性细胞的水平,它是对哮喘发展有贡献一种类型的白血细胞,减轻严重哮喘发作。
在四项双盲,随机化,安慰剂对照试验在有用当前可得到治疗的严重哮喘患者中确定Cinqair的安全性和疗效。Cinqair或某种啊安慰剂被给予患者每四周作为一种添加哮喘治疗。与安慰剂比较,有严重哮喘患者接受Cinqair有较少哮喘发作,和至首次发作的时间较长。此外,用Cinqair治疗导致显著地改善肺功能,如同通过测量患者1秒钟内的呼气容积所示。
Cinqair可能致严重副作用包括过敏(超敏性)反应。这些反应可能是危及生命。在对Cinqair临床试验最常见副作用包括过敏性反应,癌症,和肌肉疼痛。
Cinqair是由宾夕法尼亚Frazer的Teva Pharmaceuticals制造。
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