機序・危険因子
機序不明

5. 薬剤名等
ドルテグラビル/ロピナビル/リトナビル24）

臨床症状・措置方法
ドルテグラビル50mg 1日1回及びロピナビル/リトナビル400/100mg 1日2回を併用したとき、ドルテグラビルのAUCには影響を及ぼさなかったが、Cminは28%上昇した。ドルテグラビル/ロピナビル/リトナビルと併用する場合には、用量を調節する必要はない。

機序・危険因子
機序不明

**(5)その他の抗HIV薬

1. 薬剤名等
マラビロク21）

臨床症状・措置方法
＜CYP3A阻害剤非併用時＞
マラビロク300mg 1日2回を併用したとき、マラビロクのAUCが53%減少した。強力なCYP3A阻害剤非存在下でマラビロクを併用するとき、マラビロクの用量を600mg 1日2回とすることが推奨される。

機序・危険因子
本剤のCYP3A4誘導作用により、マラビロクの代謝が促進される。

2. 薬剤名等
マラビロク21）

臨床症状・措置方法
＜CYP3A阻害剤併用時＞
ダルナビル/リトナビル（600/100mg 1日2回）存在下で本剤とマラビロク150mg 1日2回を併用したとき、マラビロクのAUCが3.1倍に増加した。

機序・危険因子
CYP3A阻害作用によりマラビロクの代謝が阻害される。

3. 薬剤名等
Enfuvirtide注2）

臨床症状・措置方法
Enfuvirtide 90mg 1日2回を併用したとき、本剤のAUCに影響を及ぼさなかった。本剤とenfuvirtideを併用しても相互作用を示さないと推察される。

機序・危険因子
＼
注1）国内では外用剤のみ発売

注2）国内未発売

副作用

副作用等発現状況の概要

前治療歴があるHIV感染症患者を対象とした外国臨床第III相試験の併合中間解析において、本剤の推奨用法用量が投与された599例の安全性評価を行った。本剤の副作用は71.0％（425/599例）に認められた。主な副作用は、発疹16.9％（101/599例）、下痢15.0％（90/599例）及び悪心13.9％（83/599例）であった。

B型肝炎ウイルス及び/又はC型肝炎ウイルス重複感染患者
DUET-1（TMC125-C206）/DUET-2（TMC125-C216）試験の併合解析でのB型肝炎ウイルス及び/又はC型肝炎ウイルス重複感染患者140例における安全性プロファイルは、本剤群（n=72）とプラセボ群（n=68）で同様であった。グレード3～4のAST（GOT）上昇が本剤群5.7％、プラセボ群4.4％に認められ、グレード3～4のALT（GPT）上昇が本剤群7.1％、プラセボ群5.9％に認められた。また、肝胆道系障害による本剤の投与中止例は、本剤群1.4％、プラセボ群2.9％であった。

重大な副作用

1. **重篤な皮膚障害
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（0.01%未満）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（0.1%未満）、多形紅斑（0.5%未満）及び全身症状を伴う発疹を特徴とする過敏反応（薬剤性過敏症症候群1）を含む）（頻度不明）が報告されているので、観察を十分に行い、重度の発疹及び発熱、リンパ節腫脹、肝機能障害、好酸球増加を伴う発疹等があらわれた場合には、本剤の投与を直ちに中止し、適切な処置を行うこと。

2. 肝炎
0.2％ 
肝炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

3. 腎不全（1.8％）、急性腎不全（0.5％）
腎不全、急性腎不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

4. 横紋筋融解症
頻度不明 
筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。

その他の副作用

1. 血液およびリンパ系障害
1％以上注） 
貧血、血小板減少症

2. 免疫系障害
1％未満 
過敏症、薬物過敏症、免疫再構築症候群

3. 代謝および栄養障害
1％以上注） 
高トリグリセリド血症、高コレステロール血症、食欲不振、高脂血症、糖尿病、異脂肪血症、食欲亢進

4. 代謝および栄養障害
1％未満 
食欲減退、高血糖、コントロール不良の糖尿病、高クレアチニン血症

5. 精神障害
1％以上注） 
不眠症（5.5％）、不安、睡眠障害

6. 精神障害
1％未満 
異常な夢、悪夢、錯乱状態、失見当識、神経過敏

7. 神経系障害
1％以上注） 
頭痛、末梢性ニューロパシー、錯感覚、ニューロパシー、傾眠

8. 神経系障害
1％未満 
感覚鈍麻、振戦、健忘、記憶障害、味覚異常、失神、痙攣、灼熱感、注意力障害、過眠症

9. 眼障害
1％未満 
霧視、視力低下、視覚障害、複視

10. 耳および迷路障害
1％未満 
回転性めまい

11. 心臓障害
1％未満 
急性心筋梗塞、心筋梗塞、狭心症、頻脈、心房細動

12. 血管障害
1％以上注） 
高血圧

13. 呼吸器、胸郭および縦隔障害
1％未満 
労作性呼吸困難、気管支痙攣

14. 胃腸障害
1％以上注） 
下痢（15.0％）、悪心（13.9％）、嘔吐（6.8％）、腹痛、鼓腸、上腹部痛、腹部膨満、胃炎、胃食道逆流性疾患、便秘、口内乾燥、口内炎

15. 胃腸障害
1％未満 
下腹部痛、膵炎、吐血、レッチング

16. 肝胆道系障害
1％未満 
肝腫大、肝細胞融解性肝炎、脂肪肝

17. 皮膚および皮下組織障害
1％以上注） 
発疹（16.9％）、寝汗、脂肪肥大症、皮膚乾燥、痒疹

18. 皮膚および皮下組織障害
1％未満 
多汗症、顔面腫脹、皮膚灼熱感

19. 生殖系および乳房障害
1％未満 
女性化乳房

20. 全身障害および投与局所様態
1％以上注） 
疲労（7.0％）