Wellnara（Estradiol/Levonorgestrel）雌二醇/左炔诺孕酮，ウェールナラ配合錠
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＊＊ 2013年2月改訂（第4版）

＊ 2010年7月改訂

日本標準商品分類番号

872482

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2006年2月

薬効分類名

経口エストラジオ－ル・プロゲスチン配合閉経後骨粗鬆症治療剤

承認等

販売名
ウェールナラ配合錠

販売名コード

2482010F1026

承認・許可番号

承認番号
22000AMX02369
商標名
Wellnara

薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

2009年2月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

外箱に表示

規制区分

処方箋医薬品注）

注）注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量

1錠中，エストラジオール1mg及びレボノルゲストレル0.04mg含有

添加物

乳糖水和物，トウモロコシデンプン，アルファー化デンプン，ポビドン，ステアリン酸マグネシウム，ヒプロメロース，マクロゴール6000，タルク，酸化チタン，三二酸化鉄

性状

色・剤形

淡赤色のフィルムコーティング錠

外形（識別コード）

直径（mm）

6

厚さ（mm）

2.85

重さ（mg）

82

一般的名称

エストラジオール・レボノルゲストレル錠

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
＊エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば，乳癌，子宮内膜癌）及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある．］

2.
＊＊未治療の子宮内膜増殖症のある患者［子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合があるため．］

3.
乳癌の既往歴のある患者［乳癌が再発するおそれがある．］

4.
血栓性静脈炎や肺塞栓症のある患者，又はその既往歴のある患者［エストロゲンは凝固因子を増加させ，血栓形成傾向を促進するとの報告がある．］

5.
動脈性の血栓塞栓疾患（例えば，冠動脈性心疾患，脳卒中）又はその既往歴のある患者［「その他の注意」の項参照］

6.
妊婦又は妊娠している可能性のある女性及び授乳婦［「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」の項参照］

7.
重篤な肝障害のある患者［代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため，症状が増悪することがある．］

8.
診断の確定していない異常性器出血のある患者［出血が子宮内膜癌による場合は，癌の悪化あるいは顕性化を促すことがある．］

9.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

効能又は効果／用法及び用量

閉経後骨粗鬆症

用法及び用量

通常，成人に対し1日1錠を経口投与する．

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤を投与する場合，投与後6カ月～1年後に骨密度を測定し，効果が認められない場合には投与を中止し，他の療法を考慮すること．

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
肝障害のある患者［肝障害を悪化させることがある．］

2.
子宮内膜症のある患者［症状が増悪するおそれがある．］

3.
＊子宮筋腫のある患者［子宮筋腫の発育を促進するおそれがある．］

4.
高血圧，心疾患，腎疾患，又はその既往歴のある患者［エストロゲンの過量投与では体液貯留を来し，これらの疾患を悪化させるおそれがある．］

5.
片頭痛，てんかんのある患者［症状を悪化させることがあるので，観察を十分に行うこと．］

6.
糖尿病患者［耐糖能を低下させるおそれがあるので，十分管理を行いながら使用すること．］

7.
乳癌家族素因が強い患者，乳房結節のある患者，乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者［症状を悪化させるおそれがある．］

8.
術前又は長期臥床状態の患者［血液凝固能が亢進され，心血管系の副作用の危険性が高くなることがある．］

9.
全身性エリテマトーデスの患者［症状を悪化させるおそれがある．］

10.
ポルフィリン症の患者［症状を悪化させるおそれがある．］

11.
重篤な高トリグリセリド血症の患者［急性膵炎を発症するおそれがある．］

重要な基本的注意

1.
外国において，卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を長期併用した女性では，乳癌になる危険性が対照群の女性と比較して高くなり，その危険性は併用期間が長期になるに従って高くなるとの報告があるので，本剤の使用にあたっては，患者に対し本剤のリスクとベネフィットについて十分な説明を行うとともに必要最小限の使用にとどめ，漫然と長期使用を行わないこと．（「その他の注意」の項参照）

2.
＊＊投与前に病歴，家族素因等の問診，乳房検診並びに婦人科検診（子宮を有する患者においては子宮内膜細胞診及び超音波検査による子宮内膜厚の測定を含む）を行い，投与開始後は定期的に乳房検診並びに婦人科検診を行うこと．

3.
投与初期に性器出血が発現した場合，通常は投与継続中に消失するが，頻発する場合又は持続する場合には，必要に応じて子宮内膜検査を行うこと．

4.
本剤の服用により，血栓症があらわれることがあるので，次のような症状・状態があらわれた場合は投与を中止すること．また，患者に対しては次のような症状・状態が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう，あらかじめ説明すること．

(1) 下肢の疼痛・浮腫，突然の呼吸困難，息切れ，胸痛，中枢神経症状（めまい，意識障害，四肢の麻痺等），急性視力障害等
(2) 血栓症のリスクが高まる状態
体を動かせない状態，顕著な血圧上昇がみられた場合等

5.
他のホルモン補充療法か