共同给药对卡马西平-环氧，卡马西平的活性代谢物暴露可能增加。
尽管可得到的数据没有揭示任何安全性担忧，当共同给药如提出耐受性问题，应考虑卡马西平剂量减低[见临床药理学(12.3)]。
7.3 苯妥英
因为BRIVIACT可能增加苯妥英的血浆浓度，当患者同时BRIVIACT是被添加至应监视苯妥英水平或终止正在进行的苯妥英治疗[见临床药理学(12.3)]。
7.4 左乙拉西坦
当两药被共同给药，BRIVIACT不提供对左乙拉西坦增加治疗获益[见临床研究(14)]。
8 在特殊人群中使用
8.1 妊娠
妊娠类别C
在妊娠妇女没有适当和对照良好研究。在动物研究中，在血浆暴露大于临床暴露布瓦西坦产生发育毒性的证据。妊娠期间只有如潜在获益公正地胜过对胎儿潜在风险才应使用BRIVIACT。
在器官形成阶段布瓦西坦的口服给药(0，150，300，或600 mg/kg/day)至妊娠大鼠不产生任何显著母体或胚胎胎儿毒性。最高被测试剂量是伴随母体血浆暴露(布瓦西坦血浆浓度相比时间曲线下面积，一个暴露量度，AUC)约为在人中在最大推荐剂量(MRD) 200 mg/day暴露的30倍。在器官形成阶段期间对妊娠兔口服给药布瓦西坦(0，30，60，120，或240 mg/kg/day) 在最高测试剂量导致胚胎胎儿死亡率和减低胎兔体重，它也对母体毒性。最高无效应剂量120 mg/kg/day)是伴有母体血浆暴露约在MRD时人暴露4倍。
当妊娠和哺乳至始至终布瓦西坦(0，150，300，或600 mg/kg/day)是口服给予大鼠，在最高剂量在子代中观察到生长减低，性成熟延迟(雌性)，和长期神经行为变化。最高无效应剂量(300 mg/kg/day)为伴有母体血浆暴露约在MRD时人暴露的7倍。
妊娠注册
医生们被忠告建议服用BRIVIACT妊娠患者纳入北美抗癫痫药妊娠注册。通过电话免费电话号1-888-233-2334可以做到，和必须由患者她们自己做。
在网址http://www.aedprenancyregistry.org/也可找到有关注册信息。
8.2 阵痛和分娩
不知道BRIVIACT在人中对阵痛和分娩的影响。
8.3 哺乳母亲
不知道BRIVIACT是否被排泄在人乳汁中。在大鼠研究中曽显示布瓦西坦排泄在乳汁。
因为许多药物被排泄至人乳汁，应做出决定是否终止哺乳或终止BRIVIACT，考虑药物对母亲的重要性。
8.4 儿童使用
已被确定在16岁青少年BRIVIACT安全性和有效性[见临床研究(14)].
尚未确定在低于16岁患者中BRIVIACT的安全性和有效性。
在幼年大鼠和犬中研究布瓦西坦对产后新生畜生长和发育的潜在不良影响。
口服给药(0，150，300，或600 mg/kg/day)至大鼠在发育的新生和幼年阶段期间导致死亡率增加，体重增量减低，延迟雄性性成熟，和在最高测试剂量不良神经行为效应和在所有剂量减小脑大小和体重。因此，没有确定无-效应剂量；在幼年大鼠最低测试剂量是伴有血浆暴露(AUC)约在成年在最大推荐剂量(MRD)200 mg/day暴露的2倍。在犬中，在发育的新生和幼年期自始至终口服给药(0，15，30，或100 mg/kg/day)诱发肝变化相似于在成年动物在最高剂量时观察到但对生长，骨密度或强度，神经学测试，或神经病理学评价无不良影响。总体无效应剂量(30 mg/kg/day)和对发育参数不良影响的无-影响剂量(100 mg/kg/day)为伴有血浆暴露约分别等同于和4倍于成年人在MRD时的暴露。
8.5 老年人使用
在双盲，安慰剂-对照癫痫试验(n=38) 65岁和以上患者的数量不充分不允许适当评估BRIVIACT在这个人群的有效性。一般说来，对一位老年患者剂量选择应是明智的，通常开始于给药范围的低端，反映较大频数的减低肝，肾，或心功能，和的同时疾病或其他药物治疗[见临床药理学(12.3)]。
8.6 肾受损
对有受损的肾功能患者无需剂量调整。在有肾病终末期进行透析患者中没有数据，和在这个患者群建议不使用BRIVIACT[见临床药理学(12.3)]。
8.7 肝受损
因为在BRIVIACT暴露中增加，建议对肝受损所有期调整剂量[见剂量和给药方法(2.5)和临床药理学(12.3)]。
9 药物成瘾和依赖性
9.1 受控物质
BRIVIACT含布瓦西坦(美国毒品滥用稽查室DEA评审后确定时间表)。
9.2 成瘾
在一项人成瘾潜能研究，单剂量BRIVIACT在治疗和超治疗剂量与阿普唑仑[alprazolam](C-IV)(1.5 mg和3 mg)比较。BRIVIACT在推荐单剂量(50 mg)比阿普唑仑引起较少镇静和欣快效应；但是，BRIVIACT超治疗单剂量(200 mg和1000 mg)与对成瘾其他测量是相似于阿普唑仑。
9.3 依赖性
在安慰剂-对照辅助治疗研究合并评述中没有用BRIVIACT身体依赖性潜能或一个戒断综合征的证据[见警告和注意事项(5.5)]。
10 药物过量
在人中用BRIVIACT药物过量临床经验有限。在一例患者服用BRIVIACT的一个单剂量1400 mg报道睡意和眩晕(最高推荐单剂量14倍)。用BRIVIACT过量报道以下不良反应：头晕，平衡障碍，疲乏，恶心，复视，焦虑，和心动过缓。一般说来，伴随BRIVIACT过量不良反应是与已知不良反应一致。对用BRIVIACT过量没有特异性抗毒药。在过量事件中，应使用任何过量处理的标准医学实践。应确保一个适当气道，加氧和通气；建议监视心率和节律和生命征象。应联系一个合格的毒物控制中心为对处理用BRIVIACT过量更新信息。对用血液透析去除布瓦西坦没有数据，但因为布瓦西坦在尿中排泄低于10%，不期望血液透析增强BRIVIACT清除率。
11 一般描述
BRIVIACT(布瓦西坦[brivaracetam])的化学名为(2S)-2-[(4R)-2-oxo-4-propyltetrahydro-1H-pyrrol-1-yl] butanamide。它的分子式为C11H20N2O2和它的分子量为212.29。化学结构式为：
布瓦西坦是一种白色至灰白色结晶粉。它是非常溶于水，缓冲液(pH 1.2，4.5，和7.4)，乙醇，甲醇,和冰醋酸。它是自由地溶于乙腈和丙酮和溶于甲苯。在正己烷中非常微溶。
片
BRIVIACT片是为口服给药和含以下无活性成分：羧甲基纤维素钠，一水乳糖，betadex(β-环糊精)，无水乳糖，硬脂酸镁，和薄膜包衣剂指定下面：10 mg片：聚乙烯醇，滑石，聚乙二醇3350，二氧化钛25 mg和100 mg片：聚乙烯醇，滑石，聚乙二醇3350，二氧化钛，黄色氧化铁，黑色氧化铁50 mg片：聚乙烯醇，滑石，聚乙二醇3350，二氧化钛，黄色氧化铁，氧化铁红 75 mg片：聚乙烯醇，滑石，聚乙二醇3350，二氧化钛，黄色氧化铁，氧化铁红，黑色氧化铁。
口服溶液
BRIVIACT口服溶液含10 mg布瓦西坦每mL。无活性成分是枸橼酸钠，无水枸橼酸，对羟基苯甲酸甲酯，羧甲基纤维素钠，三氯蔗糖，山梨醇溶液，丙三醇，覆盆子味，和纯水。
注射液
BRIVIACT注射液是一个透明，无色液体提供以一个无菌，无防腐剂溶液。B |
