/或在情绪或行为中任何不寻常变化。
在11种不同AEDs的199例安慰剂-对照临床试验的合并分析(单-和辅助治疗)显示患者随机至 AEDs之一与随机至安慰剂患者比较自杀想法或行为风险约倍增(调整后相对风险1.8，95% CI:1.2，2.7)。在这些试验中，有中位治疗时间12周，在27,863例AED-治疗患者中自杀行为或意念估算的发生率为0.43%，与之比较在16,029例安慰剂-治疗患者中0.24%，代表对每530例患者治疗增加约一个自杀想法或行为病例。在试验中药物-治疗患者有四例自杀和在安慰剂-治疗患者无，但数量太少不允许做出关于药物影响自杀任何结论。
用AEDs观察到自杀的想法或行为的风险增加早在用AEDs药物治疗后一周和评估治疗时间持续。因为被包括在分析中大多数试验没有延伸超过24周，超过24周自杀的想法或行为的风险不能被评估。在被分析数据中，各种药物中自杀的想法或行为的风险是一般地一致。有不同作用机制的AEDs和跨越适应证的一个范围增加风险的发现提示风险应用于所有AEDs使用对任何适应证。在被分析的临床试验中，风险实质上不受年龄(5-100岁)变化。表1显示对所有被评价AEDs按适应证的绝对和相对风险。
在临床试验中有癫痫患者与在临床试验中有精神病或其他情况患者比较，对自杀的想法或行为相对风险较高，但对癫痫和精神适应证绝对风险差别是相似。
任何人考虑处方BRIVIACT或和人其他AED必须平衡自杀想法或行为的风险与未治疗疾病的风险。对其中AEDs被处方的癫痫和许多其他疾病是它们本身伴随患病率和死亡率和自杀想法和行为的一个增加风险。治疗期间自杀想法和行为出现，应考虑在任何给定患者中这些症状的出现是否可能与正在治疗疾病相关。
5.2 神经学不良反应
BRIVIACT致睡意，疲乏，眩晕，和协调障碍。患者应对这些体征和症状被监视和忠告不要驾驶或操作机械直至他们对BRIVIACT已得到足够经验衡量是否它不良地影响他们驾驶或操作机械的能力。
睡意和疲乏
BRIVIACT致在睡意和疲乏-相关不良反应(疲乏，乏力，全身乏力，嗜睡，镇静，和昏睡)剂量-依赖增加[见不良反应(6.1)]。在3期对照辅助性癫痫试验，随机至接受BRIVIACT至少50 mg/day患者这些事件被报道为25%( 20%在50 mg/day，26%在100 mg/day，和27%在200 mg/day)与之比较接受安慰剂患者为14%。在治疗早期风险最大但可发生在任何时间。
眩晕和步态及协调障碍
BRIVIACT致不良反应与眩晕和步态和协调障碍相关(眩晕，头晕，平衡障碍，共济失调，眼球震颤，步态障碍，和异常协调) [见不良反应(6.1)]。在3期对照辅助性癫痫试验，这些事件被报道在16%患者随机至接受BRIVIACT至少50 mg/day与之比较接受安慰剂患者为10%。在治疗早期风险最大但可发生在任何时间。
5.3 精神学不良反应
BRIVIACT致精神学不良反应。在3期对照辅助性癫痫试验，接受BRIVIACT患者约13%报道精神学不良反应(至少50 mg/day)与之比较接受安慰剂患者为8%。精神事件包括非-精神症状(易怒，焦虑，神经紧张，攻击性，好战性，愤怒，激动，坐立不安，抑郁，郁闷，哭泣，冷淡，情绪变化，情绪波动，影响不稳，精神运动亢进，异常行为，和调节障碍)和精神症状两方面(精神疾病与幻觉，妄想，急性精神病，和精神病行为一起)。总共1.7%成年患者用BRIVIACT治疗因为精神学反应终止治疗与之比较接受安慰剂患者为1.3%。
5.4 超敏性：支气管痉挛和血管水肿
BRIVIACT可能致超敏性反应。服用BRIVIACT患者曽报道支气管痉挛和血管水肿，如一例患者用BRIVIACT治疗后发生超敏性反应，药物应被终止。
对布瓦西坦或任何无活性成分有以前超敏性反应患者禁忌BRIVIACT [见禁忌证(4)]。
5.5 抗癫痫药撤药
如同用大多数抗癫痫药，因为增加的癫痫发作频数和癫痫状态的风险一般应逐步地撤去BRIVIACT [见剂量和给药方法(2.4)和临床研究(14)]。但如因为一个严重不良事件需要撤药，可考虑迅速终止。
6 不良反应
在说明书其他处描述以下严重不良反应：
● 自杀行为和意念[见警告和注意事项(5.1)]
● 神经学不良反应[见警告和注意事项(5.2)]
● 精神学不良反应[见警告和注意事项(5.3)]
● 超敏性：支气管痉挛和血管水肿[见警告和注意事项(5.4)]
● 抗癫痫药撤药[见警告和注意事项(5.5)]
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在成年癫痫患者进行的所有对照和非对照试验，BRIVIACT被给予作为辅助治疗至2437例患者。这些患者中，1929例被治疗共至少6个月，1500例共至少12个月，1056例共至少24个月，和758共至少36个月。在有部分发作性癫痫患者3期安慰剂-对照研究的合并分析中总共1558例患者(1099例患者用BRIVIACT治疗和459例患者用安慰剂治疗)构成安全性人群(研究1，2，和3) [见临床研究(14)]。在表2中展示的不良反应是根据这个安全性人群；在这些研究治疗的中位长度为12周。在那些研究中患者，约51%为男性，74%为高加索人，和中位年龄为38岁。在3期对照癫痫研究，用BRIVIACT治疗患者68%发生不良事件和用安慰剂治疗为62%。用BRIVIACT治疗剂量至少50 mg/day患者发生频数至少5%和大于安慰剂的最常见不良反应为睡意和镇静(16%)，眩晕(12%)，疲乏(9%)，和恶心和呕吐症状(5%)。
对随机至接受BRIVIACT在推荐剂量50 mg，100 mg，和200 mg/day患者，由于不良事件的终止率分别为5%，8%,和7%，与之比较随机至接受安慰剂患者为4%。
表2列出对BRIVIACT剂量至少50 mg/day对BRIVIACT发生比安慰剂更频至少2%的不良反应。
在表2中列出不良反应中除了睡意和镇静没有明显的剂量-依赖增加。
血液学异常
BRIVIACT可致血液学异常。在3期对照辅助性癫痫研究，总共1.8%的BRIVIACT-治疗患者和1.1%的安慰剂-治疗患者有至少一次临床上意义减低的血细胞计数(<3.0 x 109/L)，和0.3%的BRIVIACT-治疗患者和0%安慰剂-治疗患者有至少一次临床上意义减低的嗜中性计数(<1.0 x 109/L)。
用BRIVIACT注射液不良反应
用BRIVIACT注射液不良反应是一般地相似于用BRIVIACT片观察到。接受BRIVIACT注射液至少3%患者发生其他不良事件包括味觉障碍，欣快情绪，醉的感觉，和输注部位疼痛。
按性别比较
按性别不良反应的发生率无显著差别。
7 药物相互作用
7.1 利福平
在当接受用利福平同时治疗患者，与利福平共同给药因为CYP2C19诱导可能减低BRIVIACT血浆浓度[见临床药理学(12.3)]。处方者应增加BRIVIACT剂量上至100%(即，倍增剂量) [见剂量和给药方法(2.6)]。
7.2 卡马西平
用卡马西平 |
