Pletaal OD tablets（Cilostazol）西洛他唑口腔崩解片，プレタールOD錠50mg／プレタールOD錠100mg
ダウンロード
------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月
※※2013年2月改訂（下線部分、第6版：添加物変更に伴う改訂）
※2012年6月改訂（第5版）
日本標準商品分類番号
87 3399
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月
2012年3月
薬効分類名
抗血小板剤
承認等
販売名
プレタールOD錠50mg
販売名コード
3399002F3020
承認・許可番号
承認番号
22100AMX02276
商標名
Pletaal OD tablets 50mg
薬価基準収載年月
2010年4月
販売開始年月
2010年4月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
（プラスチックボトル包装品：湿度の影響を受けやすいので、使用の都度キャップをしっかり締めること。）
（PTP包装品：アルミピロー開封後は湿気を避けて保存すること。）
使用期限
製造後3年（外箱等に表示）
組成
有効成分
1錠中シロスタゾール50mg
※※添加物
D-マンニトール、クロスポビドン、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、アルファー化デンプン、ステアリン酸マグネシウム
性状
白色の素錠
※外形
直径
7.0mm
厚さ
3.0mm
重さ
約125mg
販売名
プレタールOD錠100mg
販売名コード
3399002F4027
承認・許可番号
承認番号
22100AMX02275
商標名
Pletaal OD tablets 100mg
薬価基準収載年月
2010年4月
販売開始年月
2010年4月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
（プラスチックボトル包装品：湿度の影響を受けやすいので、使用の都度キャップをしっかり締めること。）
（PTP包装品：アルミピロー開封後は湿気を避けて保存すること。）
使用期限
製造後3年（外箱等に表示）
組成
有効成分
1錠中シロスタゾール100mg
※※添加物
D-マンニトール、クロスポビドン、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、アルファー化デンプン、ステアリン酸マグネシウム
性状
白色の割線入りの素錠
※外形
直径
9.0mm
厚さ
3.9mm
重さ
約250mg
識別コード
OG18
一般的名称
シロスタゾール
Cilostazol
警告
本剤の投与により脈拍数が増加し、狭心症が発現することがあるので、狭心症の症状（胸痛等）に対する問診を注意深く行うこと。[脳梗塞再発抑制効果を検討する試験において、長期にわたりPRP（pressure rate product）を有意に上昇させる作用が認められた。また、本剤投与群に狭心症を発現した症例がみられた。]（「慎重投与4.」の項、「重要な基本的注意3.」の項、「副作用 重大な副作用1.うっ血性心不全、心筋梗塞、狭心症、心室頻拍」の項及び〔臨床成績〕の項参照）
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
出血している患者（血友病、毛細血管脆弱症、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等）［出血を助長するおそれがある。］
2.
うっ血性心不全の患者［症状を悪化させるおそれがある。］（「重要な基本的注意4.」の項参照）
3.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
効能又は効果
・慢性動脈閉塞症に基づく潰瘍、疼痛及び冷感等の虚血性諸症状の改善
・脳梗塞（心原性脳塞栓症を除く）発症後の再発抑制
効能又は効果に関連する使用上の注意
無症候性脳梗塞における本剤の脳梗塞発作の抑制効果は検討されていない。
用法及び用量
通常、成人には、シロスタゾールとして1回100mgを1日2回経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
抗凝固剤（ワルファリン等）、血小板凝集を抑制する薬剤（アスピリン、チクロピジン塩酸塩、クロピドグレル硫酸塩等）、血栓溶解剤（ウロキナーゼ、アルテプラーゼ等）、プロスタグランジンE1製剤及びその誘導体（アルプロスタジル、リマプロスト アルファデクス等）を投与中の患者（「相互作用」の項参照）
2.
月経期間中の患者［出血を助長するおそれがある。］
3.
出血傾向並びにその素因のある患者［出血した時、それを助長するおそれがある。］
4.
冠動脈狭窄を合併する患者［本剤投与による脈拍数増加により狭心症を誘発する可能性がある。］（〔警告〕の項、「重要な基本的注意3.」の項、「副作用 重大な副作用1.うっ血性心不全、心筋梗塞、狭心症、心室頻拍」の項及び〔臨床成績〕の項参照）
5.
糖尿病あるいは耐糖能異常を有する患者［出血性有害事象が発現しやすい。］
6.
重篤な肝障害のある患者［シロスタゾールの血中濃度が上昇するおそれがある。（〔薬物動態〕の項参照）］
7.
腎障害のある患者［腎機能が悪化するおそれがある。また、シロスタゾールの代謝物の血中濃度が上昇するおそれがある。（「副作用 重大な副作用7.急性腎不全」の項及び〔薬物動態〕の項参照）］
8.
持続して血圧が上昇している高血圧の患者（悪性高血圧等）（「その他の注意2.」の項参照）
重要な基本的注意
1.
本剤の脳梗塞患者に対する投与は脳梗塞の症状が安定してから開始する
