Pletaal powder 20％（Cilostazol）西洛他唑散，プレタール散20％
ダウンロード
 

※※2013年3月改訂（第17版）

※2012年4月改訂（第16版）

日本標準商品分類番号

87 3399

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月
※2012年3月

薬効分類名

抗血小板剤

承認等

販売名
プレタール散20％

販売名コード

3399002B1026

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00602
商標名
Pletaal powder 20％

薬価基準収載年月

2007年6月

販売開始年月

2007年7月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

製造後3年（外箱等に表示）

組成

有効成分

1g中シロスタゾール200mg

添加物

D-マンニトール、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、香料

性状

本剤は白色の散剤で、においはないか、又はわずかに芳香がある。

一般的名称

シロスタゾール

Cilostazol

警告

本剤の投与により脈拍数が増加し、狭心症が発現することがあるので、狭心症の症状（胸痛等）に対する問診を注意深く行うこと。[脳梗塞再発抑制効果を検討する試験において、長期にわたりPRP（pressure rate product）を有意に上昇させる作用が認められた。また、本剤投与群に狭心症を発現した症例がみられた。]（「慎重投与4.」の項、「重要な基本的注意3.」の項、「副作用 重大な副作用1.うっ血性心不全、心筋梗塞、狭心症、心室頻拍」の項及び〔臨床成績〕の項参照）

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
出血している患者（血友病、毛細血管脆弱症、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等）［出血を助長するおそれがある。］

2.
うっ血性心不全の患者［症状を悪化させるおそれがある。］（「重要な基本的注意4.」の項参照）

3.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

4.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

効能又は効果

・慢性動脈閉塞症に基づく潰瘍、疼痛及び冷感等の虚血性諸症状の改善

・脳梗塞（心原性脳塞栓症を除く）発症後の再発抑制

効能又は効果に関連する使用上の注意

無症候性脳梗塞における本剤の脳梗塞発作の抑制効果は検討されていない。

用法及び用量

通常、成人には、シロスタゾールとして1回100mgを1日2回経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
抗凝固剤（ワルファリン等）、血小板凝集を抑制する薬剤（アスピリン、チクロピジン塩酸塩、クロピドグレル硫酸塩等）、血栓溶解剤（ウロキナーゼ、アルテプラーゼ等）、プロスタグランジンE1製剤及びその誘導体（アルプロスタジル、リマプロスト　アルファデクス等）を投与中の患者（「相互作用」の項参照）

2.
月経期間中の患者［出血を助長するおそれがある。］

3.
出血傾向並びにその素因のある患者［出血した時、それを助長するおそれがある。］

4.
冠動脈狭窄を合併する患者［本剤投与による脈拍数増加により狭心症を誘発する可能性がある。］（〔警告〕の項、「重要な基本的注意3.」の項、「副作用 重大な副作用1.うっ血性心不全、心筋梗塞、狭心症、心室頻拍」の項及び〔臨床成績〕の項参照）

5.
糖尿病あるいは耐糖能異常を有する患者［出血性有害事象が発現しやすい。］

6.
重篤な肝障害のある患者［シロスタゾールの血中濃度が上昇するおそれがある。（〔薬物動態〕の項参照）］

7.
腎障害のある患者［腎機能が悪化するおそれがある。また、シロスタゾールの代謝物の血中濃度が上昇するおそれがある。（「副作用 重大な副作用7.急性腎不全」の項及び〔薬物動態〕の項参照）］

8.
持続して血圧が上昇している高血圧の患者（悪性高血圧等）（「その他の注意2.」の項参照）

重要な基本的注意

1.
本剤の脳梗塞患者に対する投与は脳梗塞の症状が安定してから開始すること。

2.
脳梗塞患者への投与にあたっては、他の血小板凝集を抑制する薬剤等との相互作用に注意するとともに、高血圧が持続する患者への投与は慎重に行い、投与中は十分な血圧のコントロールを行うこと。（「慎重投与1.」の項及び「相互作用」の項参照）

3.
冠動脈狭窄を合併する患者で、本剤を投与中に過度の脈拍数増加があらわれた場合には、狭心症を誘発する可能性があるので、このような場合には減量又は中止するなどの適切な処置を行うこと。（〔警告〕の項、「慎重投与4.」の項、「副作用 重大な副作用1.うっ血性心不全、心筋梗塞、狭心症、心室頻拍」の項及び〔臨床成績〕の項参照）

4.
本剤はPDE3阻害作用を有する薬剤である。海外においてPDE3阻害作用を有する薬剤（ミルリノン1)、ベスナリノン2)）に関しては、うっ血性心不全（NYHA分類III～IV）患者を対象にしたプラセボ対照長期比較試験において、生存率がプラセボより低かったとの報告がある。また、うっ血性心不全を有しない患者において、本剤を含むPDE3阻害剤を長期投与した場合の予後は明らかではない。

5.
プレタール散20％は口腔粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込むこと。（「適用上の注意」の項参照）

相互作用

相互作用の概略

本剤は、主として肝代謝酵素CYP3A4及び一部CYP2D6、CYP2C19で代謝される。（〔薬物動態〕の項参照）

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等
抗凝固剤
　ワルファリン等
血小板凝集を抑制する薬剤
　アスピリン、チクロピジン塩酸塩、クロピドグレル硫酸塩等
血栓溶解剤