HERBESSER 250mg for Injection（Diltiazem Hydrochloride）ヘルベッサー注射用250
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**2015年4月改訂(第11版) D6

*2013年9月改訂

日本標準商品分類番号

872171

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月（最新）
2000年6月

効能又は効果追加承認年月（最新）
1998年12月

薬効分類名

Ca拮抗剤

承認等

販売名
ヘルベッサー注射用250

販売名コード

2171405D3020

承認・許可番号

承認番号
20700AMZ00426
商標名
HERBESSER 250mg for Injection

薬価基準収載年月

1995年6月

販売開始年月

1995年6月

貯法・使用期限等

貯法

室温保存

使用期限

外箱、容器に使用期限を表示

規制区分

劇薬

処方箋医薬品

（注意－医師等の処方箋により使用すること）

組成

成分・含量（1瓶中）

日局　ジルチアゼム塩酸塩　250mg

添加物

D‐マンニトール　375mg

性状

凍結乾燥品。用時生理食塩液又はブドウ糖注射液に溶解して用いる注射剤である。

容器

バイアル

製剤の外観

白色の塊又は多孔性の固体

本品1瓶を注射用水5mLに溶かした液の外観

無色澄明の液

本品1瓶を注射用水5mLに溶かした液のpH

4.9

本品1瓶を注射用水5mLに溶かした液の浸透圧比（生理食塩液に対する比）

1.9

一般的名称

ジルチアゼム塩酸塩製剤

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
重篤な低血圧あるいは心原性ショックのある患者〔症状を悪化させるおそれがある。〕

2.
2度以上の房室ブロック、洞不全症候群（持続性の洞性徐脈（50拍/分未満）、洞停止、洞房ブロック等）のある患者〔本剤の心刺激生成抑制作用、心伝導抑制作用が過度にあらわれるおそれがある。〕

3.
重篤なうっ血性心不全の患者〔心不全症状を悪化させるおそれがある。〕

4.
重篤な心筋症のある患者〔心不全症状を悪化させるおそれがある。〕

5.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

6.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人〔「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照〕

効能又は効果

○高血圧性緊急症

○不安定狭心症

用法及び用量

本剤（ジルチアゼム塩酸塩として250mg）は、5mL以上の生理食塩液又はブドウ糖注射液に用時溶解し、次のごとく投与する。

○高血圧性緊急症
通常、成人には1分間に体重kg当たりジルチアゼム塩酸塩として5～15μgを点滴静注する。目標値まで血圧を下げ、以後血圧をモニターしながら点滴速度を調節する。

○不安定狭心症
通常、成人には1分間に体重kg当たりジルチアゼム塩酸塩として1～5μgを点滴静注する。投与量は低用量から開始し、患者の病態に応じて適宜増減するが、最高用量は1分間に体重kg当たり5μgまでとする。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
うっ血性心不全の患者〔心不全症状を悪化させるおそれがある。〕

2.
心筋症のある患者〔心不全症状を悪化させるおそれがある。〕

3.
急性心筋梗塞のある患者〔心不全症状を悪化させるおそれがある。〕

4.
徐脈、1度の房室ブロックのある患者〔本剤の心刺激生成抑制作用、心伝導抑制作用が過度にあらわれるおそれがある。〕

5.
低血圧のある患者〔血圧を更に低下させるおそれがある。〕

6.
WPW、LGL症候群を伴う心房細動、心房粗動のある患者〔低血圧を伴う心拍数増加、心室細動を来すおそれがある。〕

7.
β遮断剤の投与を受けている患者〔徐脈、心伝導抑制作用が過度にあらわれるおそれがある。〕

8.
重篤な肝・腎機能障害のある患者〔薬物の代謝、排泄が遅延し、作用が増強するおそれがある。〕

重要な基本的注意

1.
心電図と血圧を連続的に監視すること。

2.
本剤の投与により完全房室ブロック、高度徐脈、更に心停止に至る場合があるので、次の点に十分注意すること〔「副作用」の項参照〕。

(1)
治療上必要最小限の用量、また、点滴静注の場合は必要最小限の投与時間にとどめること。

(2)
投与中および投与後は患者の状態の観察を十分に行い、これらの症状の早期発見に留意すること。

(3)
投与に際してはこれらの症状に対処できる十分な準備を行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3.
他の抗不整脈薬（リン酸ジソピラミド）でテルフェナジンとの併用によりQT延長、心室性不整脈を起こしたとの報告がある。

4.
狭心症発作が15分以上持続するなど重度の発作に対しては、必要に応じて他の治療法（PTCA、CABG等）も検討すること。

相互作用

相互作用の概略

本剤は主として代謝酵素チトクロームP450 3A4（CYP3A4）で代謝される。

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等　
降圧作用を有する薬剤（降圧剤、硝酸剤等）

臨床症状・措置方法
降圧作用が増強することがある。
血圧を測定し、用量を調節する。

機序・危険因子
相加的に作用（降圧作用）を増強させると考えられる。

2. 薬剤名等　
β遮断剤（ビソプロロールフマル酸塩、プロプラノロール塩酸塩、アテノロール等）

臨床症状・措置方法
徐脈、房室ブロック、洞房ブロック等があらわれることがある。
心電図をモニターし、異常が認められた場合には減量若しくは投与を中止する。
機序・危険因子
相加的に作用（心刺