DENOSINE 500mg for I.V.Infusion（Ganciclovir）デノシン点滴静注用500mg
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月
**2015年4月改訂(第9版) D3
*2009年10月改訂
日本標準商品分類番号
87625
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
2003年6月
国際誕生年月
1988年6月
薬効分類名
抗サイトメガロウイルス化学療法剤
承認等
販売名
デノシン点滴静注用500mg
販売名コード
6250402F1036
承認・許可番号
承認番号
21800AMX10277
商標名
DENOSINE 500mg for I.V.Infusion
薬価基準収載年月
2006年6月
販売開始年月
1990年6月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱、容器に使用期限を表示
規制区分
毒薬
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
成分・含量（1バイアル中）
ガンシクロビル 500mg
添加物
pH調整剤（塩酸、水酸化ナトリウム）を含有する
性状
製剤の外観
白色～淡黄白色の乾燥固体又は粉末
本剤1バイアルを注射用水10mLに溶かした液のpH
10.8～11.4
一般的名称
ガンシクロビル製剤
警告
1.
本剤の投与により、重篤な白血球減少、好中球減少、貧血、血小板減少、汎血球減少、再生不良性貧血及び骨髄抑制があらわれるので、頻回に血液学的検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、慎重に投与すること。
2.
動物実験において一時的又は不可逆的な精子形成機能障害を起こすこと及び妊孕性低下が報告されていること、また、ヒトにおいて精子形成機能障害を起こすおそれがあることを患者に説明し慎重に投与すること〔「重要な基本的注意」の項5）参照〕。
3.
動物実験において、催奇形性、変異原性及び発がん性のあることが報告されていることを患者に説明し慎重に投与すること〔「重要な基本的注意」の項5）参照〕。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
好中球数500/mm3未満又は血小板数25,000/mm3未満等、著しい骨髄抑制が認められる患者〔本剤の投与により重篤な好中球減少及び血小板減少が認められている。〕
2.
ガンシクロビル、バルガンシクロビル又は本剤の成分、ガンシクロビル、バルガンシクロビルと化学構造が類似する化合物（アシクロビル、バラシクロビル等）に対する過敏症の既往歴のある患者
3.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人〔動物実験において、催奇形性が認められている。〕
効能又は効果
下記におけるサイトメガロウイルス感染症
・ 後天性免疫不全症候群
・ 臓器移植（造血幹細胞移植も含む）
・ 悪性腫瘍
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
本剤は先天性若しくは新生児サイトメガロウイルス感染症は効能・効果とはしていない。
2.
本剤の投与による重篤な副作用が報告されているので、サイトメガロウイルス感染症と確定診断された患者若しくは臨床的にサイトメガロウイルス感染症が強く疑われる患者において、治療上の効果が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
用法及び用量
初期治療は、通常、ガンシクロビルとして1回体重1kg当たり5mgを1日2回、12時間毎に1時間以上かけて、点滴静注する。維持治療は、後天性免疫不全症候群の患者又は免疫抑制剤投与中の患者で、再発の可能性が高い場合は必要に応じ維持治療に移行することとし、通常、体重1kg当たり1日6mgを週に5日又は1日5mgを週に7日、1時間以上かけて点滴静注する。
維持治療中又は投与終了後、サイトメガロウイルス感染症の再発が認められる患者においては必要に応じて再投与として初期治療の用法・用量にて投与することができる。
なお、腎機能障害のある患者に対しては、腎機能障害の程度に応じて適宜減量する。
＜注射液の調製法＞
1バイアル（ガンシクロビル500mgを含有）を注射用水10mLに溶解し、投与量に相当する量を1バイアル当たり通常100mLの補液で希釈する。なお、希釈後の補液のガンシクロビル濃度は10mg/mLを超えないこと。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
サイトメガロウイルス血症の陰性化を確認した場合には、初期治療を終了すること。
2.
サイトメガロウイルス網膜炎の投与期間については、国内外の学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
3.
維持治療は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ行い、不必要な長期投与は避けること。
4.
本剤投与中、好中球減少（500/mm3未満）又は血小板減少（25,000/mm3未満）等、著しい骨髄抑制が認められた場合は、骨髄機能が回復するまで休薬すること。これより軽度の好中球減少（500～1,000/mm3）及び血小板減少（50,000/mm3以下）の場合は減量すること。
5.
点滴静注によってのみ投与すること（他の投与方法では投与しないこと）。また、本剤の結晶が尿細管に沈着するおそれがあるので、十分な水分の補給を行い、尿への排泄を促すよう考慮する。
6.
腎機能障害例については、参考までに米国での標準的な本剤の減量の目安を下表に示す。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
薬剤等による白血球減少の既往歴のある患者〔本剤の投与により重篤な好中球減少が認められている。〕
2.
免疫抑制剤投与中の患者又は血小板減少（100,000/mm3未満）のある患者〔本剤の投与により重篤な血小板減少が認められている。〕
3.
腎障害のある患者〔ガンシクロビルの血中半減期の延長とクリアランスの低下の報告がある。〕
4.
肝障害のある患者〔肝機能障害を悪化させるおそれがある。〕
5.
精神病、思考異常の既往歴のある患者、薬剤による精神病反応又は神経毒性を呈したことのある患者〔精神神経系障害を悪化させるおそれがある。〕
6.
高齢者〔
