。半数以上患者(61%)有轻度或中度肾受损和19%患者有痛风石。患者继续他们的别嘌呤醇剂量和倍随机化1:1:1接受ZURAMPIC 200 mg，ZURAMPIC 400 mg，或安慰剂每天1次。在研究中别嘌呤醇的平均剂量为310 mg(范围：200-900 mg)。
如表5所示，在6个月时ZURAMPIC 200 mg与别嘌呤醇联用在降低血清尿酸至低于6 mg/dL是优于单独别嘌呤醇。
在基线用噻嗪类利尿剂
患者的亚组中ZURAMPIC 200 mg对血清尿酸的估算效应与总体人群估算效应相似。在基线时服用低剂量阿司匹林亚组患者估算效应也相似。
如图3所示，对ZURAMPIC 200 mg与别嘌呤醇联用在1个月访问时注意到平均血清尿酸水平中减低至< 6 mg/dL和在12个月研究自始至终被维持。
图3：在合并临床研究有ZURAMPIC与别嘌呤醇联用均数血清尿酸水平历时变化(研究1和研究2)
14.3 在痛风石痛风与非布索坦联用
研究3纳入痛风患者有可测量的痛风石。患者接受非布索坦80 mg每天1次共3周和然后被随机化以1:1:1至每天1次剂量ZURAMPIC 200 mg，ZURAMPIC 400 mg，或安慰剂与非布索坦联用。总共66%患者有轻度或中度肾受损。非布索坦治疗的3周后50%患者没有达到在基线目标血清尿酸 < 5.0 mg/dL。
如表6所示，用Zurampic 200 mg与非布索坦联用治疗在6个月时实现血清尿酸 < 5 mg/dL，与单独接受非布索坦患者比较患者的比例中差别没有统计证据。但是，在研究3中用ZURAMPIC 200 mg血清尿酸平均减低与在研究1和研究2所见相似(见图3和图4)。
如图4 中所示，注意到对ZURAMPIC 200 mg与非布索坦联用在1个月访问时平均血清尿酸水平减低至< 5 mg/dL和12个月研究维持自始至终。
图4：在一项研究用ZURAMPIC与非布索坦联用在痛风石痛风(研究3)均数血清尿酸水平历时变化
14.4 痛风发作和痛风结局
ZURAMPIC与一种黄嘌呤氧化酶抑制剂联用的三项关键性研究的每一项研究，从6个月结束至12个月结束ZURAMPIC 200 mg与别嘌呤醇或非布索坦联用与单独别嘌呤醇或非布索坦比较间需要治疗痛风发作率没有统计上差别。在研究3中，ZURAMPIC 200 mg与非布索坦联用与单独非布索坦比较经历≥1 目标痛风石的完整解决患者的比例间没有统计上差别。
14.5 在有肾受损患者中使用
在三项研究总体人群中结果，在肾受损亚组实现目标血清尿酸水平患者的比例ZURAMPIC和安慰剂间估算差别是很大一致。但是，有eCLcr低于45 mL/min患者数据有限和随肾功能减低有减低疗效大小的趋势：根据从研究1和研究2集成数据，有eCLcr低于45 mL/min患者，在6个月时实现血清尿酸< 6.0 mg/dL比例ZURAMPIC 200 mg和安慰剂间估算差别是10%(95% CI：-17，37)，与之比较，在45至低于60 mL/min亚组为27%(95% CI：9，45)和在60 mL/min或更大亚组为30%(95% CI：23，37)。
16 如何供应/贮存和处置
16.1 如何供应
ZURAMPIC片, 200 mg是蓝色，椭圆形，凹陷有“LES200”和被供应如下:
16.2 贮存和处置
避光。贮存在20°至25°C(68°至77°F); 外出允许从15°至30°C(59°至86°F)[见USP控制室温]。 |
