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Busulfex injection(Busulfan)ブスルフェクス点滴静注用60m(八)
2015-12-19 04:48:58 来源: 作者: 【大 中 小】 浏览:3800次 评论:0条
nbsp;		 3(11.1)  9(14.8） 
骨髄異形成症候群  3(11.1)  9(14.8) 

2.臨床成績表2（国内及び海外臨床試験成績）

 

 
  国内臨床試験  海外臨床試験 
骨髄抑制率  100％（27/27例）  100％（61/61例） 
生着率  96.3％（26/27例）  98.4％（60/61例） 
生着日数*1 14日（9～20日）  13日（9～29日） 
100日生存率*2 96.0％  81.5％ 

*1 造血幹細胞移植後生着までに要した日数の中央値(範囲)
*2 Kaplan-Meier推定

3.臨床成績表3（海外臨床試験の原疾患（小児））

 

 
原疾患  同種  自家 
合計(％)  28(100)  27(100) 
急性骨髄性白血病  14(50.0)  ― 
急性リンパ性白血病  1(3.6)  ― 
慢性骨髄性白血病  3(10.7)  ― 
骨髄異形成症候群  1(3.6)  ― 
鎌状赤血球症  5(17.9)  ― 
サラセミア  1(3.6)  ― 
Wiskott-Aldrich症候群  2(7.1)  ― 
白血球接着不全症  1(3.6)  ― 
神経芽細胞腫  ―  24(88.9) 
ユーイング肉腫  ―  3(11.1） 

4.臨床成績表4（海外臨床試験成績（小児））

 

 
  同種移植  自家移植 
骨髄抑制率  100％（28/28例）  100％（27/27例） 
生着率  100％（28/28例）  100％（27/27例） 
生着日数*1 21日（12～47日）  11日（10～15日） 
100日生存率*2 100％  100％ 

*1 造血幹細胞移植後生着までに要した日数の中央値(範囲)
*2 Kaplan-Meier推定

5.臨床成績表5（国内臨床試験成績（小児））

 

 
原疾患  体重  移植種  骨髄抑制  生着日数*2 生存日数*4
急性骨髄性白血病  43.2kg  同種移植  -3日  13日  50日+ 
急性骨髄性白血病  17.8kg*1 同種移植  0日  15日  100日+ 
慢性骨髄性白血病  46.7kg  同種移植  2日  －*3 28日+

*1 当該症例における本剤の投与量は、小児に対する実体重別の承認用法・用量とは異なる。
*2 造血幹細胞移植後生着までに要した日数
*3 移植後28日時点で生着不全と判断された。
*4 最終観察日を記載した。

薬効薬理

1. 作用・効果

(1) 骨髄抑制作用
マウスにおいて好中球、リンパ球を含む血球数13)及び骨髄中造血細胞数14), 15)の減少を認め、イヌにおいても血球数の減少を認めた。

(2) 抗腫瘍作用
in vitroにおいて、種々のヒト腫瘍細胞株に対して増殖抑制を認めた16～19）。in vivoにおいて、急性リンパ性白血病細胞移植

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