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LUCENTIS kit for intravitreal injection(ルセンティス硝子体内注射用キット10mg/mL)(二)
2015-12-17 09:05:06 来源: 作者: 【 】 浏览:4168次 评论:0
行うこと。(広域抗菌点眼剤は本剤投与3日前から投与後3日まで投与すること。)

(3)
過量投与を防ぐため、投与前にプランジャーストッパー先端のドーム部分の底面を標線(0.05mLに相当)に合わせ、投与量を確認すること。(「適用上の注意」の項参照)

(4)
眼内炎、眼炎症、裂孔原性網膜剥離、網膜裂孔及び外傷性白内障等が発現することがあるので、異常が認められた場合には、直ちに連絡するよう患者に指導すること。


4.
硝子体内注射により眼圧を一過性に上昇させるおそれがある。また、持続性の眼圧上昇も報告されている。本剤投与後、視神経乳頭血流の確認と眼圧上昇の管理を適切に行うこと。

5.
本剤の硝子体内注射後、一時的に霧視等があらわれることがあるため、その症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。

6.
網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)又は糖尿病黄斑浮腫(DME)に対し、本剤とレーザー網膜光凝固療法を同日、同じ眼に行う場合は、レーザー網膜光凝固療法を行ってから30分以上の間隔をあけた後に本剤の硝子体内注射を行うこと。

7.
不可逆的な虚血性視機能喪失の臨床的徴候が認められる網膜静脈閉塞症患者への投与は、避けることが望ましい。

副作用

中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症
国内臨床試験では総症例88例中21例(23.9%)に副作用が認められた。主な副作用は、眼圧上昇8例(9.1%)、視力低下3例(3.4%)、眼痛3例(3.4%)、網膜出血2例(2.3%)、一過性視力低下2例(2.3%)であった。
外国で実施した比較対照試験では、874例中477例(54.6%)に眼に発現した副作用が認められた。主な副作用は、眼痛189例(21.6%)、眼圧上昇142例(16.2%)、結膜出血117例(13.4%)、硝子体浮遊物107例(12.2%)、眼の異物感73例(8.4%)、流涙増加61例(7.0%)、眼刺激56例(6.4%)、眼充血47例(5.4%)、硝子体炎46例(5.3%)、虹彩炎40例(4.6%)、眼部不快感35例(4.0%)、霧視33例(3.8%)、眼そう痒症31例(3.5%)、視覚障害31例(3.5%)、硝子体剥離19例(2.2%)、結膜充血15例(1.7%)、硝子体出血15例(1.7%)、視力低下14例(1.6%)、虹彩毛様体炎12例(1.4%)、眼脂11例(1.3%)、眼瞼浮腫11例(1.3%)、角膜擦過傷11例(1.3%)、注射部位出血10例(1.1%)であった。また、874例中32例(3.7%)に眼以外の副作用が認められた。主なものは、頭痛9例(1.0%)、悪心2例(0.2%)、予期不安2例(0.2%)、不安2例(0.2%)であった。 (承認時までの集計)

網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫
国内第III相臨床試験では、本剤0.5mgが投与された31例中11例(35.5%)に副作用が認められた。主な副作用は、結膜出血6例(19.4%)、点状角膜炎4例(12.9%)であった。
網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)に伴う黄斑浮腫患者を対象とした外国臨床試験では、264例中118例(44.7%)に副作用が認められ、主な副作用は、結膜出血78例(29.5%)、眼痛39例(14.8%)、眼圧上昇15例(5.7%)、飛蚊症13例(4.9%)、眼刺激11例(4.2%)、眼充血11例(4.2%)であった。
網膜中心静脈閉塞症(CRVO)に伴う黄斑浮腫患者を対象とした外国臨床試験では、261例中96例(36.8%)に副作用が認められ、主な副作用は、結膜出血63例(24.1%)、眼痛30例(11.5%)、眼圧上昇18例(6.9%)、飛蚊症12例(4.6%)、眼刺激11例(4.2%)であった。 (効能又は効果の一変承認時までの集計)

病的近視における脈絡膜新生血管
国際共同第III相臨床試験では、本剤0.5mgが投与された262例中60例(22.9%)に副作用が認められた。主な副作用は、結膜出血22例(8.4%)、点状角膜炎9例(3.4%)、眼痛7例(2.7%)であった。日本人患者では47例中22例(46.8%)に副作用が認められ、主な副作用は、結膜出血9例(19.1%)、点状角膜炎9例(19.1%)、眼圧上昇5例(10.6%)であった。 (効能又は効果の一変承認時までの集計)

糖尿病黄斑浮腫
日本を含むアジアで実施した国際共同第III相臨床試験では、本剤投与群(本剤0.5mg群、並びに本剤0.5mg及びレーザー網膜光凝固療法併用群)265例中57例(21.5%)に副作用が認められた。主な副作用は、結膜出血25例(9.4%)、硝子体浮遊物10例(3.8%)、眼痛5例(1.9%)、眼充血5例(1.9%)、白内障3例(1.1%)であった。日本人患者では103例中34例(33.0%)に副作用が認められ、主な副作用は、結膜出血16例(15.5%)、硝子体浮遊物9例(8.7%)、眼充血4例(3.9%)であった。 (効能又は効果の一変承認時までの集計)

重大な副作用

1. 眼障害
(頻度不明注2)) 
網膜出血、硝子体剥離、網膜色素上皮剥離、網膜色素上皮裂孔、硝子体出血、裂孔原性網膜剥離、網膜剥離、網膜裂孔、医原性外傷性白内障、失明、眼内炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. 脳卒中
(頻度不明注2)) 
脳卒中(脳梗塞、脳出血等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。(「その他の注意」の項参照)


重大な副作用の注意

注2)国内外臨床試験における日本人患者では報告されていない又は非重篤な副作用として報告されたため、頻度不明とした。

その他の副作用

1. 感染症注3)
(頻度不明注4)) 
鼻咽頭炎、インフルエンザ、尿路感染注6)

2. 血液注3)
(頻度不明注4)) 
貧血

3. 精神神経系注3)
(1%~5%未満) 
頭痛

4. 精神神経系注3)
(1%未満) 
不安

5. 眼障害注3)
炎症
(5%以上) 
眼炎症(虹彩炎、硝子体炎、虹彩毛様体炎注5)、ブドウ膜炎、前房蓄膿、前房の炎症注5))

6. 眼障害注3)
視力・視覚障害
(1%~5%未満) 
霧視、視力低下注5)、視覚障害

7. 眼障害注3)
視力・視覚障害
(1%未満) 
光視症、羞明

8. 眼障害注3)
眼瞼
(1%~5%未満) 
眼瞼浮腫

9. 眼障害注3)
眼瞼
(1%未満) 
眼瞼痛、眼瞼炎、眼瞼刺激

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