泼尼松或等价物；初始治疗的中位时间是7天(范围4-41)，接着皮质激素剂量逐渐减小。一例患者(0.2%)由于结肠炎需要永远终止KEYTRUDA。所有四例有结肠炎患者经历事件完全解决。
接受KEYTRUDA患者中发生结肠炎。监视患者结肠炎的体征和症状。监视患者结肠炎的体征和症状。对2级或更大结肠炎给予皮质激素。对中度(2级)或严重(3级) 结肠炎不给KEYTRUDA，而对危及生命(4级)结肠炎永远地终止KEYTRUDA[见剂量和给药方法(2.2)和不良反应(6.1)]。
NSCLC
在试验1中在接受KEYTRUDA患者在4/550 (0.7%)患者发生结肠炎，包括2级(0.2%)或3(0.4%)结肠炎。结肠炎开始中位时间是1.6个月(范围4周至2.2个月)和中位时间为16天(范围1.0周至1.3个月)。2例患者开始用高-剂量皮质激素(≥40 mg/day泼尼松或当量)和2例患者开始用低剂量皮质激素。一例患者(0.2%)由于结肠炎终止KEYTRUDA。3例患者有结肠炎经历事件完全解决。
5.3 免疫-介导肝炎
接受KEYTRUDA患者发生肝炎. 监视患者肝功能变化。给予皮质激素(初始剂量0.5至1 mg/kg/day[对2级肝炎]和1至2 mg/kg/day[对3级或更大肝炎]泼尼松或当量接着锥形减小)和，根据肝酶升高的严重程度，不给或终止KEYTRUDA[见剂量和给药方法(2.3)和不良反应(6.1)]。
黑色素瘤
在试验1中接受KEYTRUDA的411例2例(0.5%)患者发生肝炎(包括自身免疫肝炎)，包括在1(0.2%)患者4级病例。对4级肝炎病例的至发作时间为22天持续1.1个月。有4级肝炎患者永远终止KEYTRUDA和用高-剂量治疗(大于或等于40 mg泼尼松或当量每天) 全身皮质激素接着一个皮质激素锥形减小. 两种患者有肝炎经历事件完全解决。
5.4 免疫-介导内分泌病
垂体炎
接受KEYTRUDA患者发生垂体炎。监视垂体炎的体征和症状(包括垂体机能减退和肾上腺皮质功能不全)。临床上指示时给予皮质激素和激素替代。对中度(2级)垂体炎不给KEYTRUDA和对严重(3级)或危及生命(4级)垂体炎不给或终止KEYTRUDA[见剂量和给药方法(2.3)和不良反应(6.1)]。
黑色素瘤
在试验1中接受KEYTRUDA患者中2/411例(0.5%)患者发生垂体炎，一例2级和一例4级组成(各0.2%)。对有4级垂体炎患者至发生时间为1.7个月和对有2级垂体炎患者1.3个月。两种患者都用高剂量皮质激素治疗(大于或等于40 mg泼尼松或当量每天)接着皮质激素锥形减小和维持用生理学替代剂量。
NSCLC
在试验1中，在1/550例(0.2%)患者发生垂体炎，严重程度是3级。至发生时间为3.7个月。用全身皮质激素治疗患者和生理学激素替代治疗。由于垂体炎患者不终止KEYTRUDA。
甲状腺疾病
在治疗期间任何时间可能发生甲状腺疾病。监视患者的甲状腺功能变化(在治疗开始时，治疗期间定期地，和当根据临床评价指示时)和甲状腺疾病临床体征和症状。
给予替代激素对甲状腺功能减退症和如适当时用安加硫酰胺[thionamides]和β-受体阻滞药处理甲状腺功能亢进。对严重(3级)或危及生命(4级)甲状腺功能亢进不给或终止KEYTRUDA[见剂量和给药方法(2.3)和不良反应(6.1)]。
黑色素瘤
在试验1中，在接受KEYTRUDA患者5/411例(1.2%)中发生甲状腺功能亢进，包括2或3级病例分别在2(0.5%)和1(0.2%)患者。至发生中位时间为1.5个月(范围0.5至2.1)。中位时间为2.8个月(范围0.9至6.1)。有2级1/2例患者和一例有3级甲状腺功能亢进患者需要用高-剂量皮质激素初始治疗(大于或等于40 mg泼尼松或当量每天)接着皮质激素锥形减小。一例患者(0.2%)由于甲状腺功能亢进需要KEYTRUDA的永久终止。所有5例有甲状腺功能亢进患者经历事件的完全解决。
在试验1中在4/411例(8.3%)KEYTRUDA患者发生腺功能减退症，包括一例3级病例在1(0.2%)患者。至开始甲状腺功能减退症时间为3.5个月(范围0.7周至19个月)。所有除2例有甲状腺功能减退症患者用长期甲状腺激素替代疗法治疗。其他2例患者只需要短期甲状腺激素替代治疗。为甲状腺功能减退症处理，没有接受皮质激素或终止KEYTRUDA。
NSCLC
在试验1中在接受KEYTRUDA10/50例1.8%)患者发生甲状腺功能亢进，包括2级(0.7%)或3(0.3%)甲状腺功能亢进。至开始中位时间为1.8个月(范围2 days至3.4个月)，和中位时间为4.5个月(范围4周至7.5个月)。没有患者由于甲状腺功能亢进终止KEYTRUDA。
在试验1中接受KEYTRUDA在38/550例(6.9%)患者发生甲状腺功能减退症，包括2级(5.5%)或3(0.2%)甲状腺功能减退症. 至发生中位时间为4.2个月(范围2.9周至11.2个月)，和中位时间为5.8个月(范围1.6周至22.8个月)。没有患者由于甲状腺功能减退症终止KEYTRUDA.
1型糖尿病
在接受KEYTRUDA患者曾发生1型糖尿病，包括糖尿病酮症酸中毒。监视患者高血糖或糖尿病其他的体征和症状。对1型糖尿病给予胰岛素，而在有严重高血糖患者不给KEYTRUDA和给予抗高血糖药物[见剂量和给药方法(2.3)和不良反应(6.1)].
5.5 免疫-介导肾炎和肾功能不全
接受KEYTRUDA患者发生肾炎。监视患者肾1功能变化。对2级或更大肾炎给予皮质激素(初始剂量1至2 mg/kg/day泼尼松或当量接着锥形减小)。对中度(2级)不给KEYTRUDA，和对严重(3级)或危及生命(4级)肾炎永远终止KEYTRUDA[见剂量和给药方法(2.3)和不良反应(6.1)]。
黑色素瘤
3例(0.7%)患者发生肾炎，由1例2级自身免疫肾炎(0.2%)和2例有肾衰间质性肾炎(0.5%)，1例3级和1例4级组成。至首次剂量KEYTRUDA后发作自身免疫肾炎时间为11.6个月(末次剂量后5个月)和持续3.2个月；这个患者没有活检。在2例有3-4级肾衰患者急性间质性肾炎用肾活检确证。所有3例患者用高剂量皮质激素治疗(大于或等于于40 mg泼尼松或等价物每天)接着皮质激素剂量逐渐减小，肾功能完全恢复。
5.6 其他免疫-介导不良反应
可能发生其他临床上重要免疫-介导不良反应。
对怀疑免疫-介导不良反应，确保适当评价确证病因学或除外其他原因。根据不良反应的严重程度，不给KEYTRUDA和给予皮质激素。在改善至1级或更低，开始皮质激素锥形减小和继续锥形减低跨越至少1个月。恢复KEYTRUDA当类固醇锥形减小后免疫-介导不良反应维持在1级或更低。对任何严重或3级免疫-介导不良反应复发和对任何危及生命免疫-介导不良反应永远终止KEYTRUDA[见剂量和给药方法(2.3)和不良反应(6.1)]。
用KEYTRUDA跨越临床研究，曾发生以下临床意义，免疫-介导不良反应: 大疱性类天疱疮和Guillain-Bar |
