研究G:
TRESIBA在每天相同时间或每天任何时间给予作为添加至一个和直至三个以下口服药: 二甲双胍，磺酰脲类或格列奈类或吡格列酮[Pioglitazone]
在一项26-周随机化，开放，多中心试验在687例有2型糖尿病用单独基础胰岛素，单独口服降糖药(OADs)或基础胰岛素和OAD二者控制不佳的患者中评价TRESIBA的疗效。患者被随机化至注射的TRESIBA每天1次在每天相同时间(与主晚餐)，至注射的TRESIBA每天1次在每天任何时间或至注射的甘精胰岛素U-100每天1次根据被批准的说明书。每天任何时间TRESIBA 臂被设计成模拟一个最坏情况交替短和长，每天1次，给药间隔(即，剂量间交替间隔8至40小时)的注射时间表。在这个臂中TRESIBA是在星期一，星期三，和星期五早晨给药和在星期二，星期四，和星期六傍晚给药。在两个治疗臂直至以下的单个口服降糖药(二甲双胍，磺酰脲类，格列奈类或噻唑烷二酮类)被作为背景治疗给予。
试验人群的均数年龄为56.4岁和均数糖尿病时间为10.6年。53.9%为男性。66.7%为白种人，2.5% 黑种人或非洲美国人。10.6%为西班牙裔。5.8%患者有eGFR<60 mL/min/1.73m2。均数BMI约为873 29.6 kg/m2。
在26周时，在TRESIBA在交替时和甘精胰岛素U-100间HbA1c从基线减低中差别为0.04%有一个95%可信区间[-0.12%; 0.20%]。这个比较符合预先指定非-劣效性界限(0.4%)。见表11。
研究H:
TRESIBA在每天相同时间与一种在餐时快速作用胰岛素类似物联用给药
在一项52-周随机化，开放，多中心试验在992例有2型糖尿病用预混合胰岛素，单独推注胰岛素，单独基础胰岛素，单独口服降糖药(OADs)或它们的任意组合控制不佳患者评价TRESIBA的疗效。患者被随机化至TRESIBA每天1次与主晚餐或甘精胰岛素U-100每天1次根据被批准的说明书。在两治疗臂门冬胰岛素每餐前给予。直至以下口服降糖药的两个(二甲双胍或吡格列酮)在两治疗臂被用作为背景治疗。
试验人群的均数年龄为58.9岁和均数糖尿病时间为13.5年。54.2%为男性。82.9%为白种人，9.5% 黑种人或非洲美国人。12.0%为西班牙裔。12.4%患者有eGFR<60 mL/min/1.73m2。均数BMI约为32.2 kg/m2。
在52周时，在TRESIBA和甘精胰岛素U-100间HbA1c从基线减低中差别为0.08%有一个95%可信区间[-0.05%; 0.21%]和符合预先指定非-劣效性界限(0.4%)。见表12。
研究I:
TRESIBA在每天任何时间给予作为一个添加至以下口服药的一个或2个: 二甲双胍，磺酰脲类，或吡格列酮
在一项26-周随机化，开放，多中心试验在447例患者有2型糖尿病在基线时用一种或更多口服抗糖尿病药(OADs)控制不佳评价TRESIBA的疗效。患者被随机化至TRESIBA每天1次在天任何时间或西他列汀每天1次根据被批准的说明书。在两治疗臂还给予以下口服降糖药的一个或2个(二甲双胍，磺酰脲类或吡格列酮)。
试验人群的均数年龄为55.7岁和均数糖尿病时间为7.7年。58.6%为男性。61.3%为白种人，7.6% 黑种人或非洲美国人。21.0%为西班牙裔。6%患者有eGFR<60 mL/min/1.73m2。均数BMI约为30.4 kg/m2。
在26周的结束时，TRESIBA提供与西他列汀比较(p < 0.001)更大均数HbA1c减低。见表13。
16 如何供应/贮存和处置
16.1 如何供应
可得到TRESIBA为清澈和无色溶液在以下包装大小(见表14)。
16.2 建议贮存
未使用TRESIBA应倍贮存36°F至46°F(2°C和8°C)间。不要贮存在冻结室或直接地临近冰箱冷却元件。不要冻结，不要使用如曾被冻结的TRESIBA。
未打开的FlexTouch一次性预充笔:
不在使用(未打开)TRESIBA一次性预充笔应被贮存在冰箱(36°F -46°F[2°C -8°C])。失效日期后遗弃。
打开(在使用) FlexTouch一次性预充笔:
在使用的TRESIBA FlexTouch笔不应放在冰箱但应被保存在室温(低于86°F[30°C])离开直接热和光。已打开(在使用)TRESIBA FlexTouch笔被打开后使用直至56天(8周)，如被保持在室温。
表15 总结了贮存条件:
17 患者咨询资料
见FDA-批准的患者说明书(患者资料和使用指导)
患者间永不共享一支TRESIBA FlexTouch笔
忠告患者他们应永不与另外人共享一支TRESIBA FlexTouch笔即使针头已更换，因为给药携带为传播血源性病原体的风险[见警告和注意事项(5.1)]。
高血糖或低血糖
告知患者低血糖是用胰岛素最常见不良反应。告知患者低血糖的症状，告知患者作为低血糖的结果集中注意和反应能力可能受损。这些能力在情况是特别重要可能存在风险，例如驾驶或操作其它机械。忠告患者有频繁低血糖或减低或缺乏低血糖的警戒征象当驾驶或操作机械谨慎使用。
忠告患者在胰岛素方案中变化可能易患高血糖或低血糖。忠告患者应在严密医学监督下做胰岛素方案中变化[见警告和注意事项(5.2)]。
用药错误
告知患者每次注射前总是核查胰岛素标签[见警告和注意事项(5.4)]。可得到浓度100 units/mL或200 units/mL的TRESIBA FlexTouch笔。
告知患者TRESIBA FlexTouch笔的剂量计数器显示将被注射的TRESIBA单位数。无需剂量再计算[见剂量和给药方法(2.2)]。
指导患者当注射TRESIBA时，他们必须他们必须按和按下剂量按钮直至剂量计数器显示0和然后保持振在皮肤中和计数缓慢至6。当剂量计数器返回至0，直至6秒以后处方剂量不完全输送。如提早取出针，他们可能见到从针尖流出一胰岛素流。如果是的话，将不会输送完全剂量(可能发生低于剂量多达20%)，而他们应增加核查他们的血糖水平频数和可能需要另外给予胰岛素。
● 如连续按剂量钮后，在剂量计数器中不出现0，患者可能使用一个受阻针。在这种情况他们将没有接受任何胰岛素 – 即使剂量计数器已从设定原始剂量移动。
● 如患者的确有一个受阻或损坏针头，指导他们如使用指导15步描述更换针头和用新针头和准备你的TRESIBA FlexTouch笔节重复IFU开始所有步骤。确认患者选择所需完全剂量。
如患者如建议常规地不要持针在皮肤下，患者可能需要略微增加拨动胰岛素剂量达到患者的血糖目标。
指导患者不要再使用针头。每次注射前必须附着一个新针。再使用针增加受阻针的风险。它可能至给药量不够或过剂量。
指导患者永不使用一个注射器从FlexTouch一次性预装笔 insulin prefilled笔取出TRESIBA。
给药
TRESIBA必须只使用清澈和无色没有可见颗粒的溶液，患者必须被忠告TRESIBA必须不用其他任何胰岛素或溶液稀释或混合[见剂量和给药方法(2.1 |
