，治疗-至-目标，阳性对照，试验评价TRESIBA每天1次或在每天相同时间或在每天任何时间在有1型糖尿病患者和与进餐时胰岛素联用给药的疗效。在六项随机化，开放，治疗-至-目标阳性对照试验在有2型糖尿病患者评价TRESIBA给药每天1次或在每天相同时间或在每天任何时间和与进餐时胰岛素联用或与常用口服抗-糖尿病药物联用的疗效。用TRESIBA治疗患者实现血糖控制的水平与用LANTUS(甘精胰岛素100 U/mL)和LEVEMIR(地特胰岛素[insulin detemir])患者实现相似和与西他列汀[sitagliptin]比较实现统计显著改善。
14.1 成年1型糖尿病
TRESIBA在每天相同时间给药在餐时与一种速效胰岛素类似物联用
研究A
在一项52-周随机化，开放，多中心试验在有1型糖尿病患者(研究A)评价TRESIBA的疗效。患者被随机化至TRESIBA每天1次与晚餐或甘精胰岛素U-100每天1次根据被批准的说明书。在两治疗臂门冬胰岛素[Insulin aspart]每餐前给予。
试验人群的均数年龄为43岁和均数糖尿病时间为18.9年。58.5%为男性。93%为白种人，1.9% 黑种人或非洲美国人。 5.1%为西班牙裔。8.6%患者有eGFR<60 mL/min/1.73m2。均数BMI约为26.3 kg/m2。
在52周时，TRESIBA和甘精胰岛素U-100间在HbA1c从基线减低中差别是-0.01%有一个95%可信区间[-0.14%; 0.11%]和符合预先指定的非劣效性界限(0.4%)。见表6，研究A。
研究B
在一项26-周随机化，开放，多中心试验在455例有1型糖尿病患者(研究B)评价TRESIBA的疗效。患者被随机化至TRESIBA或地特胰岛素在傍晚每天1次。8周后，地特胰岛素可能被给予每天2次。在试验结束时67.1%用地特胰岛素每天1次。在试验结束时32.9%用地特胰岛素每天2次。两治疗臂每餐前给予门冬胰岛素。
试验人群的均数年龄为41.3岁和均数糖尿病时间为13.9年。51.9%为男性。44.6%为白种人，0.4% 黑种人或非洲美国人。4.4%为西班牙裔。4.4%患者有eGFR<60 mL/min/1.73m2。均数BMI为约23.9 kg/m2。
在26周时， TRESIBA和地特胰岛素间在HbA1c从基线减低中差别为-0.09%有一个95%可信区间[-0.23%; 0.05%]和符合预先指定非-劣效性界限(0.4%)。见表6，研究B。
研究C:
TRESIBA在每天相同时间或在每天任何时间给予与一种在餐时速效胰岛素类似物联用
在一项26-周随机化，开放，多中心试验在493例有1型糖尿病患者中评价TRESIBA的疗效。患者被随机化至注射TRESIBA每天1次在每天相同时间(与主晚餐)，至注射TRESIBA每天1次在每天任何时间或至注射的甘精胰岛素U-100每天1次根据被批准的说明书。每天任何时间TRESIBA臂被设计成模拟一个最坏情况交替短和长，每天1次，给药间隔(即，剂量间交替间隔8至40小时)注射时间表。在这个TRESIBA臂在星期一，星期三，和星期五在早晨给药和在星期二，星期四，和星期六傍晚。两治疗臂每餐前给予门冬胰岛素。
试验人群的均数年龄为43.7岁和均数糖尿病时间为18.5年。57.6%为男性。97.6%为白种人，1.8% 黑种人或非洲美国人。3.4%为西班牙裔。7.4%患者有eGFR<60 mL/min/1.73m2。均数BMI约为26.7 kg/m2.
在26周时，在交替时间时给予TRESIBA和甘精胰岛素U-100间在HbA1c从基线减低中差别 为0.17%有一个95%可信区间 [0.04%; 0.30%]和符合预先指定非-劣效性界限(0.4%)。见表7。
14.2 成年2型糖尿病
研究D:
在胰岛素未治疗过患者TRESIBA给药在每天相同时间作为一种添加至二甲双胍[二甲双胍]有或无一种DPP4-抑制剂
在一项52-周随机化，开放，多中心试验纳入1030例胰岛素未治疗过用一种或更多口服降糖药(OADs)控制不佳有2型糖尿病患者中评价TRESIBA的疗效。患者被随机化至TRESIBA每天1次与晚餐或甘精胰岛素U-100每天1次根据被批准的说明书。在两个治疗臂单独二甲双胍(82.5%)或与一种DPP4抑制剂联用(17.5%)被用作为背景治疗。
试验人群的均数年龄为59.1岁和均数糖尿病时间为9.2年。61.9%为男性。88.4%为白种人，7.1% 黑种人或非洲美国人。17.2%为西班牙裔。9.6%患者有eGFR<60 mL/min/1.73m2。均数BMI约为31.1 kg/m2。
在52周时，在TRESIBA和甘精胰岛素U-100间HbA1c从基线减低中差别为0.09%有一个95%可信区间[-0.04%; 0.22%]和符合预先指定非-劣效性界限(0.4%); 见表8。
研究E:
在胰岛素未治疗过患者TRESIBA U-200在每天相同时间给予作为一种添加至二甲双胍有或无一种DPP4-抑制剂
在一项26-周随机化，开放，多中心试验在457例胰岛素未治疗过有2型糖尿病在基线时用一种或更多口服降糖药(OADs)控制不佳患者中评价TRESIBA U-200的疗效。患者被随机化至TRESIBA U-200 每天1次与晚餐或甘精胰岛素U-100每天1次根据被批准的说明书。两个治疗臂都单独接受二甲双胍(84%)或与一种DPP4抑制剂联用(16%)作为背景治疗。
试验人群的均数年龄为57.5岁和均数糖尿病时间为8.2年。53.2%为男性。78.3%为白种人，13.8% 黑种人或非洲美国人。7.9%为西班牙裔。7.5%患者有eGFR <60 mL/min/1.73m2。均数BMI约为32.4 kg/m2。
在26周时，在TRESIBA U-200和甘精胰岛素U-100间HbA1c从基线减低中差别为0.04%有一个95%可信区间[-0.11%; 0.19%]和符合预先指定非-劣效性界限(0.4%)。见表9。
研究F:
在胰岛素未治疗过患者在每天相同时间TRESIBA给予作为一种添加至以下一种或更多口服药物: 二甲双胍，磺酰脲类[Sulfonylurea]，格列奈类或α-葡糖苷酶[Alpha-Glucosidase]抑制剂
在亚洲在一项26-周随机化，开放，多中心试验在435例胰岛素未治疗过在基线时用一种或更多口服降糖药(OADs)控制不佳有2型糖尿病患者中评价TRESIBA的疗效。患者被随机化至TRESIBA在傍晚每天1次或甘精胰岛素U-100每天1次根据被批准的说明书。在两个治疗臂试验前口服降糖药被继续作为背景治疗除了对DPP-4抑制剂或噻唑烷二酮类。
试验人群的均数年龄为58.6岁和均数糖尿病时间为11.6岁。53.6%为男性。所有患者是亚裔。 10.9%患者有eGFR<60 mL/min/1.73m2。均数BMI约为25.0 kg/m2。
在26周时，在TRESIBA和甘精胰岛素U-100间HbA1c从基线减低中差别为0.11%有一个95%可信区间[-0.03%; 0.24%]和符合预先指定非-劣效性界限(0.4%)。见表10。
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