劳，和痒)和荨麻疹。
脂肪代谢障碍
长期使用胰岛素，包括TRESIBA，可能在重复胰岛素注射部位致脂肪代谢障碍。脂肪代谢障碍包括脂肪增生(脂肪组织的增厚)和脂肪萎缩(脂肪组织变薄)和可能影响胰岛素吸收。在相同区域内轮转胰岛素注射部位减低 脂肪代谢障碍的风险[见剂量和给药方法(2.1)]。在临床程序中，用TRESIBA治疗患者0.3%报道脂肪代谢障碍，脂肪增生，或脂肪萎缩。
注射部位反应
患者用TRESIBA可能经受注射部位反应，包括注射部位血肿，疼痛，出血，红斑，结节，肿胀，变色，瘙痒，温暖，和注射部位肿块。在临床项目中，用TRESIBA治疗患者3.8%发生注射部位反应。
体重增量
用胰岛素治疗，包括TRESIBA可能发生体重增量，和已经被归因于胰岛素合成代谢的影响。在临床项目中52周治疗后，有1型糖尿病患者用TRESIBA 治疗有增量平均1.8 kg和有2型糖尿病患者用TRESIBA治疗增量平均3.0 kg。
周边水舯
胰岛素，包括TRESIBA，可能致钠潴留和水舯。在临床计划中，用TRESIBA治疗有1型糖尿病患者周边水舯发生0.9%和有2型糖尿病患者3.0%。
6.2 免疫原性
如同所有治疗性蛋白，胰岛素给药可能形成致抗-胰岛素抗体。抗体形成的检测是高度依赖于分析的灵敏度和特异性和可能被几种因子影响例如: 分析方法学，样品处理，采样时间，同时药物，和所患疾病。因为这些理由，比较对TRESIBA抗体的发生率与在其他研究中或对其他产品抗体的发生率可能是误导。
在1型糖尿病患者的研究，接受TRESIBA患者每天1次95.9%对抗-胰岛素抗体(AIA)是阳性至少1次在研究期间，包括在基线时89.7%是阳性。在2型糖尿病患者研究中，研究期间31.5%患者接受TRESIBA每天1次对AIA至少1次阳性，包括14.5%在基线时阳性。The antibody rates 对2型糖尿病抗体发生率可能会少报道由于在这些患者样品中内源性胰岛素潜在干扰分析。抗体的存在影响临床疗效，可能需要剂量调整纠正高或低血糖趋向。
未曽确定抗-德谷胰岛素的发生率。
7 药物相互作用
表5包括与TRESIBA临床上显著药物相互作用。
8 特殊人群中使用
8.1 妊娠
妊娠类别C
在妊娠妇女中没有使用德谷胰岛素对照良好临床研究。患者应被忠告与他们的卫生保健提供者讨论如她们意向或如她们成为妊娠。因为动物生殖研究总是不能预充人反应，妊娠期间妊娠只有如潜在获益公正地胜过对胎儿潜在风险才应使用德谷胰岛素。重要的是对有糖尿病或妊娠糖尿病病史患者保持良好代谢控制。在妊娠第一个三个月胰岛素需求可能减低，在第二和第三个三个月期间一般地增加，而分娩后迅速下降。在这些患者仔细监视血糖控制是必不可少的。
曾在大鼠和兔中用德谷胰岛素和人胰岛素(NPH)作为对比药进行皮下生殖和畸胎学研究。在这些研究中，胰岛素是交配前妊娠始终直至断奶被给予至雌性大鼠，和给兔器官形成期时。德谷胰岛素的影响是用人胰岛素观察到一致如植入前和植入后二者所致丢失和在大鼠中内脏/骨骼异常在一个德谷胰岛素剂量21 U/kg/day(在人皮下剂量0.75 U/kg/day人暴露(AUC)约5倍)和在兔中在剂量3.3 U/kg/day(在人皮下剂量0.75 U/kg/day人暴露(AUC)约10倍)。该效应可能继发于母体低血糖。
8.3 哺乳母亲
不知道德谷胰岛素是否排泄在人乳汁。因为许多药物，包括人胰岛素被排泄在人乳汁，当德谷胰岛素被给予至哺乳母亲应谨慎对待。有糖尿病妇女正在哺乳可能需要调整胰岛素剂量，进餐计划，或二者。
在大鼠中，德谷胰岛素被分泌在乳汁和乳汁中浓度较低于血浆。
8.4 儿童使用
未曾确定TRESIBA在儿童和18岁以下青少年中的安全性和疗效。
8.5 老年人使用
在对照临床研究[见临床研究(14)] 1102例TRESIBA -治疗有1型糖尿病患者中总共77(7%)是 65岁或以上和9(1%)是75岁或以上。2713例TRESIBA-治疗有2型糖尿病患者中总共670(25%)是 65岁或以上和80(3%)是75岁或以上。在亚组分析比较受试者老于65岁与较年轻受试者没有提示安全性或有效性中差别。
然而，当TRESIBA被给予至老年患者应更大谨慎对待因为不能除外有些老年个体对TRESIBA效应更高灵敏度。初始给药，剂量增量，和维持剂量应该是保守避免低血糖。在老年人中低血糖可能更难识别。
8.6 肾受损
在临床研究中[见临床研究(14)] 1102例TRESIBA-治疗有1型糖尿病患者总共75(7%)有一个 GFR低于60 mL/min/1.73 m2和1(0.1%)有一个eGFR低于30 mL/min/1.73 m2。2713例TRESIBA-治疗有2型糖尿病患者总共250(9%)有一个eGFR 低于60 mL/min/1.73 m2和没有受试者有一个 eGFR低于30 mL/min/1.73 m2。
在一项研究比较健康受试者和有肾受损受试者包括有终末肾病受试者没有确定在TRESIBA的药代动力学临床相关差别[见临床药理学(12.3)]。但是，如同所有胰岛素产品，应被加强血糖监视和在有肾受损患者在个体基础上调整TRESIBA剂量。
8.7 肝受损
在一项研究比较健康受试者和有肝受损受试者轻度，中度，和严重肝受损)没有确定TRESIBA的药代动力学中差别[见临床药理学(12.3)]。但是如同所有胰岛素产品，应加强血糖监测和有肝受损患者中在个体基础上调整TRESIBA剂量。
10 药物过量
胰岛素相对于食物摄取能量消耗，或二者的过量可能导致严重和有时延长和危及生命低血糖和低钾血症[见警告和注意事项(5.3,5.6)]。低血糖的轻度发作通常可用口服葡萄糖治疗。可能需要药物剂量，餐模式，或运动的调整。有昏迷，癫痫发作，或神经学受损的低血糖更严重发作可用肌肉内/皮下胰高血糖素或浓缩静脉葡萄糖治疗。在从低血糖表观临床恢复后，继续观察和可能需要另外碳水化合物摄取以避免低血糖的复发。必须适当地纠正低钾血症。
11 一般描述
TRESIBA(德谷胰岛素注射液)是一种长效基础人胰岛素类似物为皮下注射。德谷胰岛素是通过过程包括在酿酒酵母[Saccharomyces cerevisiae]中重组DNA表达接着化学修饰生产。
德谷胰岛素不同于人胰岛素在位置B30氨基酸苏氨酸缺失和被附着一个侧链谷氨酸和一个C16组成(化学名:LysB29(Nε-hexadecandioyl-γ-Glu)des(B30)人胰岛素)。德谷胰岛素有分子式C274H411N65O81S6和分子量6103.97。它有下列结构：
TRESIBA是一个无菌，水性，清澈，和无色溶液含德谷胰岛素units/mL(U-100)或200 units/mL(U-200)。
对100 units/mL无活性成分为: 甘油19.6 mg/mL，苯酚1.50 mg/mL，间甲酚1.72 mg/mL，锌32.7 µg/mL和注射用水。
对200 units/mL无活性成分是甘油19.6 mg/mL，苯酚1.50 mg/mL，间甲酚1.72 mg/mL，锌71.9 µg/mL和注射用水。
TRESIBA |
