5.1 患者间永远不要共享TRESIBA FlexTouch笔
永远不应在患者间共享一次性预充笔TRESIBA FlexTouch，即使针头被更换。共享具有传播血源性病原体的风险。.
5.2 随胰岛素方案变化高血糖或低血糖
在胰岛素，制造商，类型，或给药方法中变化可能影响血糖控制和易患低血糖或高血糖。这些变化应小心谨慎做增加。对有2型糖尿病患者，可能需要在同时口服抗-糖尿病治疗调整。当从其它胰岛素治疗转换至TRESIBA遵循给药建议[见剂量和给药方法(2.4)]。
5.3 低血糖
低血糖是胰岛素最常见不良反应，包括TRESIBA[见不良反应(6.1)]。严重低血糖可能致癫痫发作，可能是危及生命或致死亡。低血糖可能损害浓度能力和反应时间；这可以使一个个体和其它处于风险在情况其这些能力是重要(如，驾驶或操作其它机械)。TRESIBA，或任何胰岛素，低血糖发作期间不应使用[见禁忌证(4)]。
低血糖可能突然发生和每个个体症状可能不同和在相同个图随时间变化。在有长期糖尿病患者中，在有糖尿病神经病患者，在患者使用药物阻断交感神经系统(如，β受体阻滞剂) [见药物相互作用(7)]，或在经历复发性低血糖患者，低血糖的症状性认识可能不太明显。
对低血糖风险因子
低血糖的风险一般随血糖控制的强度增加。某次注射后低血糖的风险是与胰岛素作用时间相关[见临床药理学(12.2)]而，一般说来，当胰岛素的将血糖作用是最大时最强。如同作用胰岛素制剂一样，在不同个体中TRESIBA的降血糖作用时间过程可能变化和依赖于许多条件，包括注射面积以及注射部位血液供应和温度。
可能增加低血糖风险其它因子包括餐模式变化(如，宏量营养素含量[macronutrient content]或进餐时间)，身体活动水平的变化，或对共同给药药物变化[见药物相互作用(7)]。患者有肾或肝受损可能处于低血糖的更高风险[见特殊人群中使用(8.6，8.7)]。
风险缓解策略对低血糖
患者和看护人员必须受教育认识和处理低血糖。血糖的自我监察在低血糖预防和处理起着重要的作用。建议处于低血糖较高风险患者和低血糖症状性认识减低患者，增加血糖监视频度。
5.4 由于用药错误低血糖
曾报道基础胰岛素产品和其它胰岛素间意外混合，尤其是快速作用胰岛素。避免TRESIBA和其它胰岛素间药物错误，指导患者每次注射器总是核查胰岛素标签。
不要从TRESIBA笔转移TRESIBA至注射器。胰岛素注射器上标记将不准确测量剂量和可能导致药物过量和严重低血糖[见剂量和给药方法(2.1)和警告和注意事项(5.3)]。
5.5 超敏性和过敏反应
用胰岛素产品，包括TRESIBA可能发生严重，危及生命，全身过敏，包括过敏反应。如发生超敏性反应，终止TRESIBA；标准医护治疗和监视直至症状和体征解决。对德谷胰岛素或赋形剂之一曾有超敏性反应患者禁忌TRESIBA[见禁忌证(4)]。
5.6 低钾血症
所有胰岛素产品，包括TRESIBA，致钾从细胞外转移至细胞内间隙，可能导致低钾血症。未治疗的低钾血症可能至呼吸麻痹，室性心律不齐，和死亡。在处于对低钾血症患者如指示(如，患者用钾-降低药物，患者用对血清钾浓度敏感药物)监视钾水平。
5.7 体液潴留和充血性心衰与同时使用一种PPARγ激动剂
Thiazolidinediones(TZDs)，它是过氧化物酶体增殖物-激活受体(PPAR)-γ激动剂可致剂量相关体液潴留，尤其是当与胰岛素联用。体液潴留可能导致或加重充血性心衰。用胰岛素治疗患者，包括TRESIBA和一种PPAR-γ激动剂应被观察到充血性心衰的体征和症状。如发生充血性心衰，必须考虑应根据当前标准治疗处理和终止或减低PPAR-γ激动剂剂量。
6 不良反应
在其他处也讨论以下不良反应：
● 低血糖[见警告和注意事项(5.3)]
● 超敏性和过敏反应[见警告和注意事项(5.5)]
● 低钾血症[见警告和注意事项(5.6)]
6.1 临床研究经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在九项在有1型糖尿病或2型糖尿病受试者中进行的6-12个月时间目标试验治疗评价TRESIBA的安全性[见临床研究(14)]。
在表1中数据反映1102例有1型糖尿病患者对TRESIBA暴露有对TRESIBA均数暴露时间34周。均数年龄为43岁和1%大于75岁。57%为男性，81%为白种人，2%为Black或非洲美国人和4%为西班牙裔。均数体质量指数(BMI)为26 kg/m2。均数糖尿病时间为18年和在基线时均数HbA1c为7.8%。在基线时报道神经病变，眼科病变，肾病变和心血管病病史分别在11%，16%，7%和0.5%。基线时均数eGFR为87 mL/min/1.73 m2和7%患者有一个eGFR低于60 mL/min/1.73 m2。
在表2中数据反映2713例患者有2型糖尿病对TRESIBA暴露有对TRESIBA均数暴露时间36周。均数年龄为58岁和3%大于75岁。58%为男性，71%为白种人，7% 为黑种人或非洲美国人和13%为西班牙裔。均数BMI为30 kg/m2。均数糖尿病时间为11岁和在基线时均数HbA1c为8.3 %。报道在基线时神经病变，眼科病变，肾病变和心血管病病史分别14%，10%，6%和0.6%参加者。在基线时均数eGFR为83 mL/min/1.73m2和9%有一个eGFR低于60 mL/min/1.73 m2。
在表1和表2分别列出在有1型糖尿病患者和2型糖尿病临床试验期间TRESIBA治疗受试者发生常见不良反应(除外低血糖)。常见不良反应被定义为当反应发生在≥5%被研究人群。这些表中未显示低血糖但在下面专门子节中讨论。
低血糖
在用胰岛素患者中，包括TRESIBA低血糖是最常观察到不良反应[见警告和注意事项(5.3)]。报道的低血糖率取决于所用低血糖定义，糖尿病类型，胰岛素剂量，血糖控制强度，背景治疗，和其他内在和外部患者因子。因为这些理由，在临床试验比较低血糖率用TRESIBA与其他产品低血糖的发生率可能是误导和还有，可能不代表在临床实践中将发生低血糖率。
在成年临床试验中，在表3和4中分别显示1型和2型糖尿病患者随机化至TRESIBA经历至少低血糖1次发作参加者的百分率[见临床研究(14)]。在临床试验中没有观察到TRESIBA和对比药间低血糖风险临床重要差别。
严重低血糖被定义为一个发作需要另一人帮助积极给予碳水化合物，胰高血糖素，或其它复苏操作。一个诺和诺德低血糖发作被定义为一个严重低血糖发作或一个发作其中一个实验室或一个自我-测量血糖被校正至血浆值是低于56 mg/dL或其中全血血糖值低于50 mg/dL(即，有或无低血糖症状的存在)。
过敏反应
用任何胰岛素，包括 TRESIBA可能发生严重，危及生命，全身过敏，包括过敏反应，全身性皮肤反应，血管水舯，支气管痉挛，低血压，和休克和可能是危及生命[见警告和注意事项(5.5)]。用TRESIBA治疗0.9%患者报道超敏性(表现有舌和唇肿胀，腹泻，恶心，疲 |
