7.
痙攣等の中枢神経症状があらわれることがある。特に、腎不全患者にあらわれやすい。（〈用法・用量に関連する使用上の注意〉の項参照）

8.
AST（GOT）、ALT（GPT）の著しい上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 過敏症注）
頻度不明 
発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、リンパ腺腫脹、関節痛

2. **血液
頻度不明 
貧血、好酸球増多

3. 肝臓
頻度不明 
AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、LDH、γ-GTPの上昇

4. 消化器
頻度不明 
悪心、下痢、嘔吐、食欲不振、腹痛

5. 菌交代症
頻度不明 
口内炎、カンジダ症

6. ビタミン欠乏症
頻度不明 
ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）

7. その他
頻度不明 
めまい、頭痛、けん怠感、しびれ感

注） このような場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
1.
高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。

2.
高齢者ではビタミンＫ欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］
小児等への投与

低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。
臨床検査結果に及ぼす影響

1.
テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストによる尿糖検査では、偽陽性を呈することがあるので注意すること。

2.
直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

適用上の注意
1. 投与経路：
本剤は静脈内注射にのみ使用すること。

2. 投与方法：
静脈内大量投与により、まれに血管痛、血栓性静脈炎を起こすことがあるので、これを予防するために注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、その注射速度はできるだけ遅くすること。

3. 溶解時：
溶解後は速やかに使用すること。

4.
キット品は分割投与しないこと。

5.
小児に点滴静脈内注射を行う際には、十分な血中濃度を得るために、30分～1時間で投与を行うこと。

その他の注意

本剤の投与に際しては、定期的に肝機能、腎機能、血液等の検査を行うことが望ましい。
薬物動態
1. 組織内濃度（参考）1）
セフォチアムは、マウスに筋肉内投与後速やかに主要組織へ移行し、腎臓＞肝臓＞血漿＞肺＞皮膚の順に各臓器に分布した。

2. 胆汁中排泄（参考）1）
セフォチアムは、ラットに筋肉内投与したとき高率に胆汁中に排泄され、投与後24時間までの累積排泄率は投与量の約40％に達した。

薬効薬理
1. 作用機序2）
セフォチアムは、細菌の細胞壁生合成の最終段階における細胞壁合成酵素群を阻害することにより、殺菌的抗菌作用を示す。

2. 抗菌作用2）
セフォチアムは、グラム陽性菌及び陰性菌に対して広範な抗菌活性を示し、その抗菌力はグラム陽性菌ではセファゾリンとほぼ同等、グラム陰性菌に対してはセファゾリン及びセフメタゾールより明らかに強かった。
また、臨床分離のインフルエンザ菌においては、セファゾリンと比較して本剤に高い感受性が認められた。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

セフォチアム塩酸塩（Cefotiam hydrochloride）

略　号

CTM

化学名

(6R,7R)-7-[2-(2-aminothiazol-4-yl)acetylamino]-3-[1-(2-dimethylaminoethyl)-1H-tetrazol-5-ylsulfanylmethyl]-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid dihydrochloride

分子式

C18H23N9O4S3・2HCl

分子量

598.55

性　状

セフォチアム塩酸塩は白色～淡黄色の結晶又は結晶性の粉末である。水、メタノール又はホルムアミドに溶けやすく、エタノール(95)に溶けにくく、アセトニトリルにほとんど溶けない。

構造式

取扱い上の注意

1. バイアル品を両頭針付き溶解剤（通称：ハーフキット）に溶解して使用する場合及びキット品の場合
 

2. キット品に関する注意

(1)
外装袋の開封及び溶解操作は使用の直前に行うこと。

(2)
次の場合には、使用しないこと。

1)
外装袋が破損している場合、外装袋の内面に水滴が付着している場合

2)
インジケーターがはずれている場合

3)
溶解操作前に薬剤が溶解している場合

(3)
投与に際しては、薬剤が溶解していることを確認すること。溶解液の生理食塩液のみで投与しないこと。

(4)
溶解液バッグの液目盛りはおよその目安として使用すること。

(5)
キット品の溶解操作及び使用後の容器の廃棄に際しては、添付の「キット品溶解操作方法」及び「キット品分別廃棄操作方法」を参照のこと。

3. 安定性試験結果の概要3）
加速試験（40℃、6ヵ月）の結果、セファピコール静注用0.25g、セファピコール静注用0.5g、セファピコール静注用1g及びセファピコールキット点滴静注用1gは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

●セファピコール静注用0.25g［1バイアル中0.25g（力価）］
　　10バイアル

●セファピコール静注用0.5g［1バイアル中0.5g（力価）］
　　10バイアル

●セファピコール静注用1g［1バイアル中1g（力価）］
　　10バイアル

●セファピコールキット点滴静注用1g［1キット中1g（力価）］
　　10キット（溶解液：生理食塩液）

&nb