L-ケフラール顆粒
作成又は改訂年月

**2009年6月改訂（第10版，指定医薬品の規制区分の廃止に伴う改訂）

*2009年2月改訂

日本標準商品分類番号

876132
日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
1992年12月
薬効分類名

持続性経口用セフェム系抗生物質製剤

承認等

販売名
L-ケフラール顆粒

販売名コード
ＹＪコード
6132005E1020

承認・許可番号

承認番号
16300EMZ02013
欧文商標名
L-Kefral
薬価基準収載年月
1988年11月
販売開始年月

1988年11月
貯法・使用期限等

貯 法

遮光・気密容器・室温保存

使用期限
外箱等に表示（使用期間2年）
基準名

日本薬局方

セファクロル複合顆粒
規制区分

**処方せん医薬品注1)

注1) 注意－医師等の処方せんにより使用すること

〔規制区分から「指定医薬品」を削除〕
組成

成分・含量〔1包(0.75g)中〕

セファクロル375mg（力価）
胃溶性粒：セファクロル150mg（力価）
腸溶性粒：セファクロル225mg（力価）
添加物
D-マンニトール，トウモロコシデンプン，低置換度ヒドロキシプロピルセルロース，メチルセルロース，β-カロテン，流動パラフィン，アラビアゴム，プロピレングリコール，リン酸，アスコルビン酸，ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート，タルク，クエン酸トリエチル，ソルビタンセスキオレイン酸エステル，含水二酸化ケイ素
性状

性状・剤形

わずかに特異なにおいのある淡黄白色～淡黄褐色の顆粒の混合物である。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分によるショックの既往歴のある患者
原則禁忌
（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）
本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果
＜適応菌種＞
本剤に感性のブドウ球菌属，レンサ球菌属（肺炎球菌を除く），大腸菌，クレブシエラ属，インフルエンザ菌
＜適応症＞
○ 深在性皮膚感染症，リンパ管・リンパ節炎，慢性膿皮症
○ 咽頭・喉頭炎，扁桃炎，急性気管支炎，慢性呼吸器病変の二次感染
○ 中耳炎
用法・用量
通常，成人及び体重20kg以上の小児には，セファクロルとして1日750mg（力価）（本剤2包）を2回に分割して，朝，夕食後に経口投与する。
重症の場合や分離菌の感受性が比較的低い症例には，セファクロルとして1日1500mg（力価）（本剤4包）を2回に分割して，朝，夕食後に経口投与する。
なお，年齢，体重，症状等に応じ適宜増減する。
用法・用量に関連する使用上の注意
本剤の使用にあたっては，耐性菌の発現等を防ぐため，原則として感受性を確認し，疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1. ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 本人又は両親，兄弟に気管支喘息，発疹，蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
3. 高度の腎障害のある患者［血中濃度が持続するので，投与量を減らすか，投与間隔をあけて使用すること。（「薬物動態」の項参照）］
4. 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者，全身状態の悪い患者［ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。］
5. 高齢者［「高齢者への投与」の項参照］
重要な基本的注意
ショックがあらわれるおそれがあるので，十分な問診を行うこと。
副作用
副作用等発現状況の概要
承認時における安全性評価対象例1190例（カプセル※投与例を含む）中，臨床検査値の異常変動を含む副作用は82例（6.89％）に認められた。
再審査終了時における安全性評価対象例10903例（カプセル※投与例を含む）中，臨床検査値の異常変動を含む副作用は77例（0.71％）に認められた1)。
〔副作用の発現頻度は，セファクロル製剤（セファクロルカプセル・細粒・複合顆粒）の承認時，再審査終了時の成績及び自発報告等に基づく。〕
（※ L-ケフラールカプセルは販売中止）
重大な副作用
1. ショック，アナフィラキシー（0.1％未満）：ショック，アナフィラキシー（呼吸困難，喘鳴，全身潮紅，浮腫等）を起こすことがあるので，観察を十分に行い，症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
2. 急性腎不全（頻度不明）：急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
3. 汎血球減少，無顆粒球症，血小板減少（頻度不明）：汎血球減少，無顆粒球症，血小板減少があらわれることがあるので，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
4. 偽膜性大腸炎（0.1％未満）：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛，頻回の下痢があらわれた場合には，直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
5. 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）：中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので，観察を十分に行い，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
6. 間質性肺炎，PIE症候群（頻度不明）：発熱，咳嗽，呼吸困難，胸部X線異常，好酸球増多等を伴う間質性肺炎，PIE症候群等があらわれることがあるので，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
7. 肝機能障害，黄疸（頻度不明）：AST（GOT），ALT（GPT），Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
重大な副作用（類薬）
溶血性貧血：他のセフェム系抗生物質で溶血性貧血があらわれることが報告されているので，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注1
0.1～5％未満 
発疹
過敏症注1
0.1％未満 
蕁麻疹，紅斑，そう痒