肝臓
0.1％未満 
AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇

消化器
0.1～5％未満 
下痢、悪心、食欲不振

菌交代症注3）
0.1％未満 
口内炎、大腸炎（カンジダ、非感受性のクレブシエラ等による）

ビタミン欠乏症
0.1％未満 
ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）

*ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎の場合

消化器
13.7％ 
軟便

消化器
9.1％ 
下痢

消化器
1～5％未満 
味覚異常、腹部膨満感

消化器
1％未満 
悪心、嘔吐、腹痛、便秘、口内炎、舌炎、口渇、胸やけ、胃食道逆流、食欲不振

肝臓注4）
1～5％未満 
AST（GOT）、ALT（GPT）、AL-P、LDH、γ-GTP、ビリルビンの上昇

血液注4）
1～5％未満 
好中球減少、好酸球増多、白血球増多、貧血

血液注4）
1％未満 
血小板減少

過敏症注5）
1～5％未満 
発疹

過敏症注5）
1％未満 
そう痒

精神神経系
1％未満 
頭痛、眠気、めまい、不眠、しびれ感、うつ状態

その他
1～5％未満 
トリグリセライド、尿酸の上昇、総コレステロールの上昇・低下、尿蛋白陽性、尿糖陽性

その他
1％未満 
倦怠感

なお、外国で行われた試験で認められている副作用（頻度1％以上）は次のとおりである。

消化器
13.2％ 
下痢

消化器
8.7％ 
味覚異常

消化器
1～5％未満 
悪心、嘔吐、口内炎、腹痛、排便回数増加

肝臓
1～5％未満 
AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇

過敏症
1～5％未満 
発疹

精神神経系
1～5％未満 
頭痛、めまい
その他の副作用の注意

ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎の場合の頻度表示は胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾールの3剤投与の試験成績に基づく。

注2）このような場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

注3）このような場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

注4）観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

注5）このような場合には投与を中止すること。

外国で行われた試験で認められている副作用の頻度表示は胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン又はメトロニダゾール及びランソプラゾールの3剤投与の試験成績に基づく。

高齢者への投与

次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
(1)
高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
(2)
高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。
［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。なお、動物試験（ラット）において、アモキシシリン水和物（500mg/kg/日）、クラリスロマイシン（160mg/kg/日）及びランソプラゾール（50mg/kg/日）を併用投与すると、母動物での毒性の増強とともに胎児の発育抑制の増強が認められている。］
適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

その他の注意

1.
ラットにアモキシシリン水和物（2,000mg/kg/日）、ランソプラゾール（15mg/kg/日以上）を4週間併用経口投与した試験、及びイヌにアモキシシリン水和物（500mg/kg/日）、ランソプラゾール（100mg/kg/日）、クラリスロマイシン（25mg/kg/日）を4週間併用経口投与した試験で、アモキシシリン水和物を単独あるいは併用投与した動物に結晶尿が認められているが、結晶はアモキシシリン水和物が排尿後に析出したものであり、体内で析出したものではないことが確認されている。

2.
ヘリコバクター・ピロリの除菌判定上の注意

ランソプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後では、13C-尿素呼気試験の判定結果が偽陰性になる可能性があるため、13C-尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後4週以降の時点で実施することが望ましい。

薬物動態

アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾール併用時の薬物動態
健康成人（6例）にアモキシシリン水和物として1回1,000mg（力価）、クラリスロマイシンとして1回400mg（力価）及びランソプラゾールとして1回30mgの3剤を同時に経口投与した場合注6）、本剤の薬物動態学的パラメータは表のとおりである。
なお、3剤投与時の3剤各々の血中濃度は単独投与時の血中濃度とほぼ同様の推移を示す。
また、健康成人（7例）に3剤を同様の用量で同時に1日2回7日間反復経口投与した時、薬物動態に変化は認められていない。
*注6）ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に対する承認用法・用量と異なる。（【用法・用量】の項参照）

  絶食下 
Tmax  1.7±0.5h 
Cmax  10.05±1.62μg/mL 
T1/2  0.99±0.24h 
AUC  29.04±7.15μg・h/mL 

6例の平均値±標準偏差

臨床成