r wordt, wordt aanbevolen de vrouwelijke partner voor beoordeling en advies door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie. Er zijn geen klinische gegevens voorhanden over de aanwezigheid van lenalidomide in het sperma van mannelijke patiënten die lenalidomide gebruiken. Daarom moeten mannelijke patiënten die lenalidomide innemen, condooms gebruiken als hun partner zwanger kan worden en geen contraceptie toepast. Borstvoeding Het is niet bekend of lenalidomide wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens. Daarom dient het geven van borstvoeding te worden gestopt tijdens de behandeling met lenalidomide.
Adverse Reactions
In twee fase III, placebo-gecontroleerde onderzoeken werden 353 patiënten met multipel myeloom blootgesteld aan de combinatie lenalidomide/dexamethason en 351 patiënten aan de combinatie placebo/dexamethason. De mediane duur van de blootstelling aan de onderzoeksbehandeling was in de lenalidomide/dexamethason-groep significant langer (44,0 weken) dan in de placebo/dexamethasongroep (23,1 weken). Het verschil kan worden verklaard door een lager percentage stopzettingen van de onderzoeksbehandeling vanwege een verminderde ziekteprogressie bij de patiënten die werden blootgesteld aan lenalidomide/dexamethason (39,7%) vergeleken met de placebo/dexamethasonpatiënten (70,4%). Bij 325 patiënten (92%) in de lenalidomide/dexamethason-groep trad ten minste één bijwerking op, vergeleken met 288 patiënten (82%) in de placebo/dexamethason-groep. De ernstigste bijwerkingen waren: • Veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie) (zie Speciale Voorzorgsmaatregelen) • Neutropenie graad 4 (zie Speciale Voorzorgsmaatregelen) De meest frequent waargenomen bijwerkingen die significant vaker voorkwamen in de lenalidomide/dexamethason-groep vergeleken met de placebo/dexamethason-groep waren neutropenie (39,4%), vermoeidheid (27,2%), asthenie (17,6%), constipatie (23,5%), spierkramp (20,1%), trombocytopenie (18,4%), anemie (17,0%), diarree (14,2%) en huiduitslag (10,2%). De bijwerkingen die werden waargenomen bij patiënten behandeld met lenalidomide/dexamethason staan hieronder vermeld per systeem-orgaanklasse en frequentie. Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (= 1/10); vaak (= 1/100, < 1/10); soms (= 1/1.000, < 1/100); zelden (= 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000 inclusief geïsoleerde meldingen). In de meeste geva llen was er geen significant verschil in incidentie van specifieke bijwerkingen in de twee behandelingsarmen. Alleen de met een * gemarkeerde bijwerkingen kwamen significant vaker voor in de lenalidomide/dexamethason-arm dan in de placebo/dexamethason-arm. Bijwerkingen (Adverse Drug Reactions, ADR’s) waargenomen bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason: Onderzoeken Soms: Verlengde protrombinetijd, verleng ing van de geactiveerde partiële tromboplastine tijd, toename van de International Normalised Ratio (INR), verhoogde alkalische fosfatase in het bloed, verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed, verhoogd C-reactieve proteïne, positief voor antilichamen tegen cytomegalovirus Hartaandoeningen Vaak: Atriumfibrillatie, palpitaties Soms: Ha
