|
rzekeren dat de patiënt niet zwanger is wanneer zij begint met de behandeling met lenalidomide. Follow-up en einde van behandeling Behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie moet om de vier weken opnieuw een zwangerschapstest worden uitgevoerd onder medisch toezicht, inclusief 4 weken na het einde van de behandeling. De zwangerschapstesten dienen te worden uitgevoerd op de dag van het bezoek aan de voorschrijvend arts of in de drie daaraan voorafgaande dagen. Mannen Het is niet bekend of lenalidomide aanwezig is in sperma. Daarom moeten alle mannelijke patiënten tijdens de hele behandelingsduur, tijdens onderbreking van de dosering en gedurende 1 week na het einde van de behandeling een condoom gebruiken als hun partner zwanger kan worden en geen contraceptie toepast. Aanvullende voorzorgsmaatregelen Patiënten moeten voorgelicht worden om dit geneesmiddel nooit aan iemand anders te geven en om alle ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling in te leveren bij de apotheek. Patiënten mogen gedurende de behandeling en gedurende 1 week na het staken van de behandeling met lenalidomide geen bloed- of spermadonor zijn. Voorlichtingsmateriaal Om patiënten te helpen ervoor te zorgen dat er geen foetus wordt blootgesteld aan lenalidomide zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorlichtingsmateriaal leveren aan professionele zorgverleners, om de waarschuwingen over de potentiële teratogeniciteit van lenalidomide opnieuw te benadrukken, om advies te geven over contraceptie vóór aanvang van de behandeling en begeleiding te geven met betrekking tot de noodzaak van zwangerschapstesten. De arts moet de volledige informatie voor de patiënt over het potentiële teratogene risico en de strenge maatregelen ter voorkoming van zwangerschap, zoals die zijn beschreven in het Programma ter voorkoming van zwangerschap, geven aan vrouwen die zwanger kunnen worden en, indien van toepassing, aan mannelijke patiënten. Overige bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Veneuze trombo-embolie De combinatie van lenalidomide en dexamethason is bij patiënten met multipel myeloom geassocieerd met een verhoogd risico op diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (pulmonale embolie, PE) (zie Interacties en Ongunstige Reacties). Gelijktijdige toediening van erytropoëtische middelen of een voorgeschiedenis van DVT kan het risico op trombose bij deze patiënten ook verhogen. Daarom dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het gebruik van erytropoëtische middelen, of andere middelen die het risico op trombose kunnen verhogen zoals hormoonvervangingstherapie, bij patiënten met multipel myeloom die lenalidomide met dexamethason krijgen. Een hemoglobineconcentratie boven 13 g/dl dient te leiden tot het stopzetten van de erytropoëtische middelen. Patiënten en artsen wordt aangeraden goed te letten op de tekenen en symptomen van trombo-embolie. Patiënten dienen te worden voorgelicht dat zij medische hulp moeten inroepen als zij symptomen ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst of zwelling van armen of benen. Profylaxe met antitrombosemiddelen, zoals laagmoleculaire heparines of warfarine, dient te worden aanbevolen, in het bijzonder voor patiënten met bijkomende risicofactoren voor trombose. De beslissing om profylactische antitrombosemaatregelen te nemen, moet voor elke patiënt afzond |
