Waarschuwing met betrekking tot zwangerschap Lenalidomide is structureel verwant aan thalidomide. Thalidomide is een bekende bij de mens teratogene werkzame stof die ernstige levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt. Als lenalidomide tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, kan een teratogeen effect van lenalidomide niet worden uitgesloten. Alle patiënten moeten voldoen aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden. Criteria voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden Een vrouwelijke patiënt of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij zij aan ten minste één van de volgende criteria voldoet: • Leeftijd = 50 jaar en door natuurlijke oorzaak = 1 jaar niet gemenstrueerd* • Prematuur falen van de ovariumfunctie, bevestigd door een gynaecoloog • Eerdere bilaterale salpingo-oöforectomie of hysterectomie • XY-genotype, Turner-syndroom, agenesie van de uterus. * Het uitblijven van de menstruatie na kankertherapie sluit de mogelijkheid van zwangerschap niet uit. Counseling Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, is lenalidomide gecontra-indiceerd, tenzij aan alle volgende criteria wordt voldaan: • De patiënt begrijpt het potentiële teratogene risico voor het ongeboren kind • Zij begrijpt de noodzaak van effectieve contraceptie, zonder onderbreking, vanaf vier weken vóór aanvang van de behandeling, gedurende de hele behandeling en tot 4 weken na het einde van de behandeling • Zelfs als een vrouw die zwanger kan worden, niet menstrueert, moet zij alle adviezen met betrekking tot effectieve contraceptie opvolgen • Zij moet in staat zijn zich te houden aan effectieve anticonceptiemaatregelen • Zij is geïnformeerd over de potentiële gevolgen van zwangerschap en over de noodzaak om snel een arts te raadplegen wanneer er een kans op zwangerschap bestaat, en zij begrijpt deze informatie • Zij begrijpt de noodzaak om de behandeling te beginnen zodra lenalidomide na een negatieve zwangerschapstest is afgeleverd • Zij begrijpt de noodzaak om - behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie - eenmaal per 4 weken een zwangerschapstest te ondergaan en stemt ermee in dat dit gebeurt • Zij bevestigt dat ze de gevaren en noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die gepaard gaan met het gebruik van lenalidomide begrijpt. Er zijn geen klinische gegevens voorhanden over de aanwezigheid van lenalidomide in het sperma van mannelijke patiënten die lenalidomide gebruiken. Mannelijke patiënten die lenalidomide gebruiken, moeten aan de volgende voorwaarden voldoen: • Zij moeten het potentiële teratogene risico begrijpen wanneer zij seksueel contact hebben met een vrouw die zwanger kan worden • Zij moeten de noodzaak begrijpen om een condoom te gebruiken als zij seksueel contact hebben met een vrouw die zwanger kan worden. Degene die het geneesmiddel voorschrijft, moet zich bij vrouwen die zwanger kunnen worden van de volgende zaken verzekeren: • De patiënt voldoet aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, inclusief een bevestiging dat zij deze voorwaarden voldoende heeft begrepen • De patiënt heeft de hierbove