3.
本剤投与開始前に、胸部X線及び胸部CTの検査で間質性肺炎等の有無を確認し、投与の可否を慎重に判断すること。また投与後は臨床症状（呼吸状態、咳及び発熱等の有無）を十分に観察し、定期的に胸部X線検査等を行い、間質性肺炎の発現に十分注意すること。（「警告」、「禁忌」、「慎重投与」、「重大な副作用」の項参照）

4.
心電図異常の発現、また、類薬で重篤な心筋障害の発現が報告されているので、適宜心機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。

5.
肝障害又は腎障害のある患者に投与する場合は、副作用が強くあらわれるおそれがあるので、頻回に肝機能検査、腎機能検査を行うこと。

6.
小児における投与量、安全性は確立されていないので、小児に投与する場合には副作用の発現に特に注意し、慎重に投与すること。
7.
小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等
潜在的に心毒性を有する抗悪性腫瘍剤
（アントラサイクリン系薬剤等）

臨床症状・措置方法
これらの薬剤による前治療歴がある場合、あるいは併用療法を行う場合は、心筋障害が増強されるおそれがあるので、患者の状態を観察しながら、減量するなど用量に注意すること。

機序・危険因子
心筋障害が増強される可能性がある。

薬剤名等
投与前の心臓部あるいは縦隔への放射線照射

臨床症状・措置方法
心筋障害が増強するおそれがあるので、患者の状態を観察しながら、減量するなど用量に注意すること。

機序・危険因子
心筋障害が増強される可能性がある。

薬剤名等
抗悪性腫瘍剤
放射線照射

臨床症状・措置方法
骨髄機能抑制等の副作用が増強するおそれがあるので、併用療法を行う場合には、患者の状態を観察しながら、減量するなど用量に注意すること。

機序・危険因子
ともに骨髄機能抑制作用を有する。

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤単独の静脈内投与による臨床試験（承認外の「効能・効果」に対する臨床試験の184例を含む）において、本剤との因果関係が否定できない死亡例が、安全性評価症例510例中3例に認められた。合併症である間質性肺炎の増悪によるものが2例、骨髄機能抑制の持続により感染症（敗血症）を併発したものが1例であった。
副作用は、本剤の効能・効果及び用法・用量について実施された臨床試験における安全性評価症例181例で検討され、主な副作用は白血球減少170例/181例［発現例数/評価対象例数、以下同様］（93.9％）、好中球減少172例/181例（95.0％）、ヘモグロビン減少147例/181例（81.2％）、血小板減少85例/181例（47.0％）等の骨髄機能抑制、食欲不振119例/181例（65.7％）、悪心・嘔吐106例/181例（58.6％）等の消化管障害、脱毛126例/179例（70.4％）、ALT（GPT）上昇41例/181例（22.7％）、AST（GOT）上昇31例/181例（17.1％）等の肝機能障害、発熱54例/181例（29.8％）等であった。（承認時）
重大な副作用

1. *骨髄機能抑制
汎血球減少（頻度不明）、白血球減少（90％以上）、好中球減少（発熱性好中球減少症を含む）（90％以上）、貧血（80％以上）、血小板減少（40％以上）等があらわれることがあるので、末梢血液の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬等適切な処置を行うこと。また、高度な骨髄機能抑制に起因する重篤な感染症（敗血症、肺炎等）の発現による死亡例が報告されているので、投与中に感染徴候に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. 間質性肺炎（0.1～5％未満）
間質性肺炎が発現することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

3. 胃・十二指腸潰瘍（頻度不明）
吐血（0.1～5％未満）、下血、穿孔を伴う胃・十二指腸潰瘍があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用（類薬）

心筋障害
他のアントラサイクリン系薬剤では、心筋障害、更にうっ血性心不全等の症状があらわれることがあるとの報告があるので、心機能に対する観察を十分に行い、異常が認められた場合には、休薬又は投与を中止すること。特に他のアントラサイクリン系薬剤等心毒性を有する薬剤による前治療歴のある患者に投与する場合には十分注意すること。

その他の副作用

次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量・休薬・投与中止等の適切な処置を行うこと。

心臓
5％以上 
心電図異常（T波平低化、QT延長、心房細動、心室性期外収縮、上室性期外収縮、ST低下等）

心臓
0.1～5％未満 
不整脈、動悸、左室駆出率低下、血圧低下

心臓
頻度不明 
心拡大※1）、心膜滲出液※1）

肝臓
5％以上 
ALT（GPT）上昇（20％以上）、AST（GOT）上昇（10％以上）、LDH上昇（10％以上）、ALP上昇、総ビリルビン上昇

肝臓
0.1～5％未満 
ウロビリノーゲン陽性

腎臓
0.1～5％未満 
尿蛋白陽性、BUN上昇、クレアチニン上昇

消化器
5％以上 
食欲不振（60％以上）、悪心・嘔吐（50％以上）、口内炎（10％以上）、下痢（10％以上）

消化器
0.1～5％未満 
便秘、口角炎、歯周炎、軟便、下血

消化器
頻度不明 
腹痛、腹部不快感

呼吸器
0.1～5％未満