6.
本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。(「重大な副作用」の項参照)
相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等  臨床症状・措置方法・機序等 
糖尿病用薬
スルホニルアミド系及びスルホニルウレア系薬剤
ビグアナイド系薬剤
インスリン製剤
インスリン抵抗性改善剤  インスリン及びスルホニルウレア系薬剤と併用した際に、低血糖発現の報告があるので、左記薬剤との併用時には、低血糖発現の可能性を考慮し、低用量から投与を開始するなど慎重に投与すること。 
糖尿病用薬及びその血糖降下作用を増強又は減弱する薬剤を併用している場合
1)糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤
β遮断剤
サリチル酸剤
モノアミン酸化酵素阻害剤
フィブラート系の高脂血症治療剤
ワルファリン
等
2)糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤
アドレナリン
副腎皮質ホルモン
甲状腺ホルモン
等  左記の併用に加え更に本剤を併用する場合には、糖尿病用薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わることによる影響に十分注意すること。 

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

（頻度不明）
1.
他の糖尿病用薬との併用で低血糖があらわれることがある。また、他の糖尿病用薬を併用しない場合でも低血糖が報告されている。本剤は二糖類の消化・吸収を遅延するので、低血糖症状が認められた場合にはショ糖ではなくブドウ糖を投与するなど適切な処置を行うこと。

2.
**腹部膨満、鼓腸、放屁増加等があらわれ、腸内ガス等の増加により、腸閉塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、持続する腹痛、嘔吐等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3.
劇症肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等を伴う重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4.
重篤な肝硬変例に投与した場合、便秘等を契機として高アンモニア血症が増悪し、意識障害を伴うことがあるので、排便状況等を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

  頻度不明 
*消化器  下痢、放屁、腹部膨満、軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、悪心、嘔吐、胸やけ、口渇、口内炎、味覚異常、腸管嚢胞様気腫症 
過敏症注)  発疹、そう痒、光線過敏症 
肝臓  AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、γ-GTP、Al-Pの上昇 
精神神経系  めまい、頭痛、ふらつき、眠気 
血液  貧血、血小板減少、顆粒球減少 
その他  しびれ、顔面等の浮腫、眼のかすみ、ほてり、倦怠感、脱力感、高カリウム血症、血清アミラーゼ上昇、HDLコレステロール低下、発汗、脱毛 

注)このような場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、低用量(例えば１回量0.1mg)から投与を開始するとともに、血糖値及び消化器症状の発現に留意するなど、経過を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕

2.
授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。〔動物試験(ラット)で、母動物の糖質吸収の抑制に起因する乳汁産生の抑制によると考えられる出生児の体重の増加抑制が認められている。〕

小児等への投与

小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

適用上の注意

1.
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

2.
服用時：本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用可能である。また、水で服用することもできる。

薬効薬理

1.
ボグリボースは腸管での糖質の消化・吸収を遅延させて、食後の急峻な血糖上昇を抑制する。

2.
ボグリボースの糖質の消化・吸収遅延作用は、腸管において二糖類から単糖への分解に関与する二糖類水解酵素(α-グルコシダーゼ)を選択的に阻害することにより生ずると考えられている。
3.
生物学的同等性試験
○ボグリボースOD錠0.2mg「サワイ」
ボグリボースOD錠0.2mg「サワイ」と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ１錠(ボグリボースとして0.2mg)を１日３回毎食直前にのべ４日間(９回)連続経口投与(クロスオーバー法)した。投与前及び最終投与直後にショ糖負荷(50％溶液、200mL)し経時的に血漿中グルコース濃度を測定した。得られたパラメータ(ΔAUC、ΔCmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)
[ΔAUC：投与前後の血漿中グルコース濃度－時間曲線下面積の差、ΔCmax：投与前後の最高血漿中グルコース濃度の差]

○ボグリボースOD錠0.3mg「サワイ」
ボグリボースOD錠0.3mg「サワイ」と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ１錠(ボグリボースとして0.3mg)を１日３回毎食直前にのべ４日間(９回)連続経口投与(クロスオーバー法)した。投与前及び最終投与直後にショ糖負荷(50％溶液、200mL)し経時的に血漿中グルコース濃度を測定した。得られたパラメータ(ΔAUC、ΔCmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)
[ΔAUC：投与前後の血漿中グルコース濃度－時間曲線下面積の差、&De