瘤协作组(ECOG)性能状态(PS)0或1。在其晚期乳癌诊断前新辅助或辅助情况下43%患者曾接受化疗和33%曾接受抗激素治疗。在新辅助或辅助情况中49%患者无既往全身治疗。患者的多数(98%)有转移疾病。19%患者只有骨疾病和48%患者有内脏疾病。
研究的主要疗效结局测量是研究者按照实体瘤版本1.0(RECIST)中反应评价标准-评估PFS。表6和图1中总结来自研究1主要疗效结果。跨越患者亚组的无病生存间期，级别部位和既往治疗观察到一致性结果。联用对PFS的治疗影响也被放射影像回顾性独立审评与观察到危害比(HR)0.621(95% CI：0.378，1.019)支持。被研究者评估的有可测量疾病患者中总体反应率，IBRANCE加来曲唑与单独来曲唑臂比较联用较高(55.4%相比39.4%)。PFS最终分析时，事件有37%总体生存(OS)数据不成熟
图1. 研究 1 –无进展生存Kaplan-Meier曲线(研究者评估，意向治疗人群)
16 如何供应/贮存和处置
IBRANCE以以下强度和包装规格供应；
贮存在20 ºC至25 ºC(68 ºF至77 ºF)；外出允许15 ºC至30 ºC间(59 ºF至86 ºF)。
17 患者咨询资料
见FDA-被批准患者说明书(患者资料)。
●忠告患者立即报告骨髓抑制或感染，例如发热，发冷，眩晕，气短，虚弱或对出血和/或挫伤趋向任何增加的任何体征或症状[见警告和注意事项(5.2)]。
●忠告患者立即报告肺栓塞任何体征或症状，例如气短，胸痛，呼吸急促，和心动过速[见警告和注意事项(5.3)]。
●忠告患者有食物服用IBRANCE和整吞IBRANCE胶囊。
●IBRANCE可能与柚子相互作用。当用IBRANCE治疗时患者不应消耗柚子汁产品。
●告知患者避免强CYP3A抑制剂和强CYP3A诱导剂。
●忠告患者告知其卫生保健提供者所有同时药物，包括处方药，非处方药，维生素，和草药产品[见药物相互作用(7)]。
●如患者呕吐或丢失一剂，在那天不应服用另一剂量。应在寻常时间服用下一次处方剂量。应整吞IBRANCE胶囊(吞咽前不咀嚼，压碎或打开胶囊)。如胶囊被破坏，压碎，或不完整不应摄入胶囊。
●忠告生殖潜能女性IBRANCE治疗期间和末次剂量后共至少两周使用有效避孕。忠告女性如用IBRANCE治疗期间她们成为妊娠或如被怀疑妊娠联系她们的卫生保健提供者[见警告和注意事项(5.4)和在特殊人群中使用(8.1和8.3)]。 |
