至COSENTYX 300 mg，327例至COSENTYX 150 mg，326 例至安慰剂和323例至某种生物活性对照)。COSENTYX和安慰剂数据被描述。受试者接受皮下治疗在周0，1，2，3和4接着每4周给药。受试者随机化至COSENTYX接受300 mg或150 mg 剂量在周0，1，2，3，和4接着每4周相同给药。受试者随机化至接受安慰剂是非-反应者在12周时然后被交叉至接受COSENTYX(活300 mg或150 mg)在周12，13，14，15，和16接着每4周相同给药。所有受试者在首次给予研究治疗后被随访至52周。
●试验3纳入177例受试者(59随机化至COSENTYX 300 mg，59例至COSENTYX 150 mg，和59例至安慰剂)和评估安全性，耐受性，和COSENTYX通过预装注射器自身给予共12周的可用性。受试者接受皮下治疗在周0，1，2，3和4，接着每4周相同给药共至给药至总共12周。
●试验4纳入182例受试者(60例随机化至COSENTYX 300 mg，61例至COSENTYX 150 mg，和61例至安慰剂)和评估安全性，耐受性，和COSENTYX通过Sensoready笔自身给药共12周的可用性。受试者接受皮下治疗在周0，1，2，3和4，接着每4周相同给药总共至12周。
终点
在所有试验中，终点是从基线至周12和治疗成功(清除或几乎清除)在修订的研究者全面评估2011(IGA)实现减低PASI评分至少75%(PASI 75)受试者的比例。其他评价结局包括从基线至12周时实现PASI评分减低至少90%(PASI 90)受试者比例，维持疗效至周52，和在12周时根据银屑病症状日记©瘙痒，疼痛和脱皮中改善。
PASI是一个复合评分考虑受侵犯体表面积和性质和在受侵犯区域(硬结，红斑和脱皮)银屑病变化严重程度两方面。IGA是一个5类别评分包括“0 = 清除” “1 = 几乎清除”，“2 = 轻”，“3 = 中”或“4 = 严重” 表明医生的银屑病严重程度总体评估集中在硬结，红斑和脱皮。“清除”或“几乎清除”的治疗成功组成银屑病的无征象或正常至病变的粉红颜色，斑块的无厚度和无至小病灶脱皮。
基线特征
跨域所有治疗组基线PASI评分范围从11至72有中位数20和基线IGA评分范围从“中度”(62%) 至“严重”(38%)。2077例斑块性银屑病受试者被包括在安慰剂-对照试验中，79%为生物制品-未治疗过(以前从未接受用生物制品治疗)和45%是非-生物制品失败(对某种以前治疗用非-生物制品治疗没有反应)。患者接受某种用生物制品治疗，超过三分之一是生物制品失败。试验受试者约15%至25%有银屑病关节炎病史。
临床反应
表2中展示试验1和2的结果。
在表3中展示试验3和4的结果。
这些亚组中对COSENTYX反应中年龄，性别和种族亚组对检查没有鉴定出差别。根据在有中度至严重银屑病患者中事后亚组分析，患者有较低体重和疾病严重程度较低可能实现用COSENTYX 150 mg一个可接受反应。
用COSENTYX 300 mg和150 mg与安慰剂比较在12周时实现PASI 90反应分别为59%(145/245)和39%(95/245)相比较1%(3/248)受试者(试验1)和分别为54%(175/327)和42%(137/327)相比较2%(5/326)受试者(试验2)。在试验3和4中见到相似结果。
继续治疗历时52周，在试验1中用COSENTYX 300 mg治疗受试者在12周时是PASI 75反应者受试者维持其反应在81%(161/200)和用COSENTYX 150 mg治疗受试者在72%(126/174)。试验1用COSENTYX 300 mg治疗受试者在12周时对IGA是清除或几乎清除对受试者也维持其反应在74%(119/160)和用COSENTYX 150 mg治疗受试者在59%(74/125)。相似地在试验2中，用COSENTYX 300 mg治疗受试者PASI 75反应者维持其反应在84%(210/249)和用COSENTYX 150 mg治疗受试者在82%(180/219)。试验2用COSENTYX 300 mg治疗受试者对IGA是清除或几乎清除受试者也维持其反应在80%(161/202)和用COSENTYX 150 mg治疗受试者在68%(113/167)。
选择参加(39%)在被报告结局评估患者受试者中，用银屑病症状日记©在12周时(试验1和2)观察到与安慰剂比较瘙痒，疼痛和脱皮(scaling)相关体征和症状对改善。
16 如何供应/贮存和处置
16.1 如何供应
COSENTYX Sensoready笔：
●NDC 0078-0639-41：两个150 mg/mL(300 mg剂量) Sensoready笔(注射液)的纸盒
●NDC 0078-0639-68：一个150 mg/mL一次性使用Sensoready笔(注射液)的纸盒
COSENTYX预装注射器：
●NDC 0078-0639-98：两个150 mg/mL(300 mg剂量)一次性使用预装注射器(注射液)纸盒
●NDC 0078-0639-97：一个150 mg/mL一次用预装注射器(注射液)纸盒
COSENTYX Sensoready笔和预装注射器可移去帽含天然橡胶乳胶。每支Sensoready笔和预装注射器装配有针安全防范。
COSENTYX小瓶(只为卫生保健专业人员使用)：
● NDC 0078-0657-61：一个150 mg冰冻干燥粉在一次性小瓶(注射用)纸盒
16.2 贮存和处置
COSENTYX Sensoready笔，预装注射器和小瓶必须冰箱在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF)。用前产品保持在原纸盒避光保护。不要冻结。为避免起泡不要摇动。COSENTYX不含防腐剂；遗弃任何未使用部分。
17 患者咨询资料
忠告患者阅读FDA-批准的患者说明书[用药指南和为使用指导]。
患者咨询
开始COSENTYX治疗前指导患者阅读用药指南和每次更新处方时再次阅读用药指南。忠告患者COSENTYX的潜在获益和风险。
感染
告知患者COSENTYX可能降低他们与感染斗争免疫系统的能力。指导患者任何感染病史与医生交流的重要性和如发生感染任何症状立即联系其医生[见警告和注意事项(5.1)]。
超敏性
忠告患者如经受任何严重超敏性反应症状立即寻求医疗关注[见警告和注意事项(5.4)]。
对注射技术指导
在有资格的卫生保健专业人员监督下进行首次自身注射。如果患者或看护者给予COSENTYX，指导他/她注射技术和评估他们皮下注射的能力确保适当给予COSENTYX[见用药指南和为使用指导]。
指导患者或看护者适当注射器和针遗弃的技术，和忠告他们不再次使用。指导患者注射完全量COSENTYX(1或2个150 mg皮下注射)按照在用药指南和为使用指导提供的方法。遗弃针，注射器和笔在防穿刺容器。
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