de 23,9% (IC à 95% : 15,2 – 31,7).
Efficacité due à une protection croisée
L'efficacité de Gardasil en prévention des CIN (de tout grade) et des CIN 2/3 ou AIS dus à 10 types d'HPV non ciblés par le vaccin (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) et structurellement apparentés aux HPV de type 16 ou 18, a été évaluée à partir des données combinées d'efficacité de Phase III (N=17 599) après un suivi médian de 3,7 ans (fin d'étude). L'efficacité a été mesurée sur des critères composites prédéfinis incluant des lésions associées à différents types d'HPV non ciblés par le vaccin. Les études n'avaient pas la puissance nécessaire pour évaluer séparément l'efficacité contre les maladies dues à un type d'HPV donné.
L'analyse principale a été réalisée chez des femmes négatives vis-à-vis du type analysé, mais qui pouvaient être positives pour d'autres types d'HPV (96% de la population totale). L'analyse principale après 3 ans n'a atteint la significativité statistique pour aucun des critères d'évaluation prédéfinis. Les résultats de fin d'étude pour l'incidence combinée des CIN 2/3 et des AIS dans cette population après un suivi médian de 3,7 ans sont présentés dans le tableau 3. Pour les critères composites, une efficacité statistiquement significative sur la prévention de la maladie a été démontrée contre les types d'HPV apparentés au HPV de type 16 (principalement HPV de type 31) alors qu'aucune efficacité statistiquement significative n'a été observée pour les types d'HPV apparentés au HPV de type 18 (incluant le HPV de type 45). Pour chacun des 10 types d'HPV, la significativité statistique individuelle n'a été atteinte que pour le HPV de type 31.
Tableau 3: Résultats pour les CIN 2/3 ou les AIS chez des sujets naïfs au type d'HPV spécifique† (résultats à fin d'étude)
Naïves à ≥ 1 type d'HPV
Critères composites
d'évaluation
Gardasil
Placebo
Efficacité (%)
IC à 95%
Nombre
de cas
Nombre
de cas
(HPV 31/45)‡
34
60
43,2%
12,1 - 63,9
(HPV 31/33/45/52/58)
111
150
25,8%
4,6 - 42,5
10 types d'HPV non ciblés par le vaccin║
162
211
23,0%
5,1- 37,7
Types apparentés au HPV de type 16 (espèce A9)
111
157
29,1%
9,1 - 44,9
HPV 31
23
52
55,6%
26,2 - 74,1†
HPV 33
29
36
19,1%
<0 - 52,1†
HPV 35
13
15
13,0%
<0 - 61,9†
HPV 52
44
52
14,7%
<0 – 44,2†
HPV 58
24
35
31,5%
<0 - 61,0†
Types apparentés au HPV de type 18 (espèce A7)
34
46
25,9%
