nsécutives à six mois d'intervalle (±1 mois) ou plus], dues au HPV de type 16 ou 18 était respectivement de 98,7% (IC à 95% : 95,1 – 99,8) et de 100,0% (IC à 95% : 93,2 – 100,0), après un suivi jusqu'à 4 ans (moyenne de 3,6 ans). Concernant les infections persistantes, sur la base d'une définition 12 mois, l'efficacité contre les HPV de type 16 ou 18 était respectivement de 100,0% (IC à 95% : 93,9 – 100,0) et de 100,0% (IC à 95% : 79,9 – 100,0).
Efficacité chez les femmes avec une infection ou une maladie due aux HPV de types 6, 11, 16 ou 18 au Jour 1
Il n'a pas été démontré de protection contre la maladie due aux types d'HPV ciblés par le vaccin pour lesquels les femmes incluses étaient PCR positif au Jour 1. Celles qui étaient déjà infectées avant la vaccination par un ou plusieurs types d'HPV du vaccin ont été protégées des manifestations cliniques dues aux autres types vaccinaux.
Efficacité chez les femmes avec ou sans infection ou maladie antérieure dus aux HPV de types 6, 11, 16 ou 18
La population en intention de traiter (ITT) modifiée incluait des femmes, quel que soit leur statut HPV au Jour 1, ayant reçu au moins une dose de vaccin et dont on comptait les cas à partir du mois suivant la première dose. Cette population, à l'inclusion, est un reflet de la population générale des femmes quant à la prévalence des infections ou des maladies dues aux HPV.
Les résultats sont résumés dans le Tableau 2.
Tableau 2 : Efficacité de Gardasil en prévention des lésions de haut grade du col de l'utérus dans la population ITT modifiée quel que soit leur statut HPV initial
Gardasil
Placebo
% Efficacité** à 2 ans
(IC à 95%)
Gardasil
Placebo
% Efficacité** à fin d'étude
(IC à 95%)
Nombre
de cas
Nombre
de sujets*
Nombre
de cas
Nombre
de sujets*
Nombre
de cas
Nombre
de sujets*
Nombre
de cas
Nombre
de sujets*
CIN 2/3 ou AIS associés aux HPV de types 16 ou 18
122
9831
201
9896
39,0
(23,3 - 51,7)
146
9836
303
9904
51,8
(41,1 - 60,7)
CIN 3 associés aux HPV de types 16/18
83
9831
127
9896
34,3
(12,7 - 50,8)
103
9836
191
9904
46
(31,0 - 57,9)
AIS associés aux HPV de types 16/18
5
9831
11
9896
54,3
(<0 - 87,6)
6
9836
15
9904
60
(<0 - 87,3)
*Nombre de sujets avec au moins une visite de suivi après 30 jours après le Jour 1.
**Le pourcentage d'efficacité est calculé à partir des protocoles combinés. L'efficacité sur les CIN 2/3 ou les AIS, dus aux HPV de types 16 ou 18, est fondée sur les données fournies par les protocoles 005 (critères d'évaluation pour les paramètres associés au type 16 uniquement), 007, 013 et 015. Les sujets ont été suivis jusqu'à 4 ans (médiane de 3,6 ans).
Note : les valeurs et les intervalles de confiance sont ajust&eacu |
