icacité de Gardasil a été évaluée en prévention des CIN 3 et des AIS, associées aux HPV de types 16 ou 18.
Tableau 1 : Analyse de l'efficacité de Gardasil en prévention des lésions de haut grade du col de l'utérus dans la population PPE
Gardasil
Placebo
%
Efficacité
à 2 ans
(IC à 95%)
sil
Placebo
%
Efficacité***
en fin d'étude
(IC à 95%)
Nombre
de cas
Nombre
de sujets*
Nombre
de cas
Nombre
de sujets*
Nombre
de cas
Nombre
de sujets*
Nombre
de cas
Nombre
de sujets*
CIN 2/3 ou AIS associés aux HPV de types 16/18
0
8487
53
8460
100,0
(92,9 - 100,0)
2**
8493
112
8464
98,2
(93,5 - 99,8)
CIN 3 associés aux HPV de types 16/18
0
8487
29
8460
100
(86,5 - 100,0)
2**
8493
64
8464
96,9
(88,4 - 99,6)
AIS associés aux HPV de types 16/18
0
8487
6
8460
100
(14,8 - 100,0)
0
8493
7
8464
100
(30,6 - 100,0)
*Nombre de sujets avec au moins une visite de suivi après le 7èmemois.
**Sur la base de résultats de virologie, un cas de CIN 3 chez une patiente infectée de façon chronique par HPV 52 semble être dû à HPV 52. HPV 16 n'a été retrouvé que dans 1 prélèvement sur 11 (au mois 32,5) et n'a pas été détecté dans la pièce de conisation à l'anse diathermique. Dans le second cas de CIN 3 observé chez une patiente infectée par HPV 51 au Jour 1 (dans 2 prélèvements sur 9), HPV 16 a été détecté dans une biopsie au mois 51 (dans 1 prélèvement sur 9) et HPV 56 a été détecté (dans 3 prélèvements sur 9) au mois 52 (dans 1 prélèvement sur 9) dans la pièce de conisation à l'anse diathermique.
*** Les sujets ont été suivis jusqu'à 4 ans (médiane de 3,6 ans).
Note : Les valeurs et les intervalles de confiance sont ajustés par personne-années à risque.
A fin d'étude et dans l'analyse combinée des protocoles,
l'efficacité de Gardasil en prévention des CIN 1 associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 95,9% (IC à 95% : 91,4 – 98,4)
l'efficacité de Gardasil en prévention des CIN (1, 2, 3) ou des AIS associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 96,0% (IC à 95% : 92,3 – 98,2)
l'efficacité de Gardasil en prévention des VIN 2/3 et des VaIN 2/3 associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était respectivement de 100% (IC à 95% : 67,2 – 100) et de 100% (IC à 95% : 55,4 – 100)
l'efficacité de Gardasil en prévention des verrues génitales associées aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 99,0% (IC à 95% : 96,2 – 99,9).
Dans le protocole 012, l'efficacité de Gardasil en prévention des infections persistantes, sur la base d'une définition à 6 mois [échantillons positifs sur au moins deux visites co |
