t recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Gardasil de terminer le schéma de vaccination en 3 doses avec Gardasil (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
GARDASIL : son aspect et forme
Avant agitation, Gardasil peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc. Après une agitation minutieuse, le liquide est blanc, trouble.
GARDASIL : comment ça marche
Classe pharmacothérapeutique : Vaccin Viral, code ATC : J07BM01
Mécanisme d'action
Gardasil est un vaccin adjuvé quadrivalent recombinant non-infectieux préparé à partir de pseudo particules virales (VLP pour Virus Like Particles) hautement purifiées de la principale protéine L1 de la capside des HPV de types 6, 11, 16 et 18. Les VLP ne contiennent pas d'ADN viral, elles ne peuvent pas infecter les cellules, se multiplier, ni provoquer de maladie. Le HPV infecte seulement les humains, mais des études chez l'animal avec des Papillomavirus analogues suggèrent que l'efficacité des vaccins VLP L1 résulte d'une réponse immunitaire à médiation humorale.
Les HPV de types 16 et 18 sont estimés responsables d'environ 70% des cancers du col de l'utérus ; 80% des adénocarcinomes in situ(AIS) ; 45-70% des dysplasies de haut grade du col de l'utérus (CIN 2/3) ; 25% des dysplasies de bas grade du col de l'utérus (CIN 1) ; environ 70% des dysplasies de haut grade de la vulve (VIN 2/3) et du vagin (VaIN 2/3). Les HPV de types 6 et 11 sont responsables d'environ 90% des verrues génitales et 10% des dysplasies de bas grade du col de l'utérus (CIN 1). Les CIN 3 et AIS ont été reconnus comme étant les précurseurs immédiats du cancer invasif du col de l'utérus.
Le terme "lésions génitales précancéreuses" dans la rubrique Indications thérapeutiquescorrespond aux néoplasies cervicales intra-épithéliales de haut grade (CIN 2/3), aux néoplasies vulvaires intra-épithéliales de haut grade (VIN 2/3) et aux néoplasies vaginales intra-épithéliales de haut grade (VaIN 2/3).
L'indication est fondée sur la démonstration de l'efficacité de Gardasil chez les femmes de 16 à 45 ans et sur la démonstration de l'immunogénicité de Gardasil chez les enfants et adolescent de 9 à 15 ans.
Etudes cliniques
Efficacité chez les femmes de 16 à 26 ans
L'efficacité de Gardasil chez les femmes de 16 à 26 ans a été évaluée au cours de 4 études cliniques contrôlées contre placebo, en double aveugle, randomisées, de phase II et III incluant au total 20 541 femmes qui ont été incluses et vaccinées sans dépistage préalable d'une infection aux HPV.
Les critères d'évaluation d'efficacité principaux étaient les lésions de la vulve et du vagin (verrues génitales, VIN, VaIN), les CIN de tout grade et les cancers du col de l'utéru |
