iniques, des effets indésirables qui ont été jugés par l'investigateur en relation avec le vaccin ou avec le placebo, ont été observés à des fréquences inférieures à 1% :
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Très rare : bronchospasme.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Rare : urticaire.
Neuf cas (0,07%) d'urticaire ont été rapportés dans le groupe Gardasil et 16 cas (0,18%) dans le groupe placebo contenant l'adjuvant.
Dans les études cliniques, les sujets faisant l'objet d'un suivi de tolérance ont rapporté tous les nouveaux événements médicaux pendant une période allant jusqu'à 4 ans. Parmi les 13 686 sujets ayant reçu Gardasil et les 11 588 sujets ayant reçu le placebo, 38 cas d'arthrites non spécifiques ont été rapportés, 24 dans le groupe Gardasil et 14 dans le groupe placebo.
Dans une étude clinique conduite chez 843 adolescents, filles et garçons âgés de 11 à 17 ans, l'administration concomitante de la première dose de Gardasil avec un vaccin combiné de rappel diphtérique, tétanique, coquelucheux [acellulaire] et poliomyélitique [inactivé] a montré qu'il y avait plus de gonflements au site d'injection et de céphalées rapportés suite à l'administration concomitante. Les différences observées étaient < 10% et chez la majorité des sujets, les événements indésirables étaient rapportés avec une intensité faible à modérée.
Expérience après mise sur le marché
Des évènements indésirables ont été spontanément rapportés après la mise sur le marché de Gardasil et ne sont pas listés ci-dessus :
Comme ces événements ont été rapportés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir, pour tous ces événements, un lien de cause à effet avec la vaccination.
Affections hématologiques et du système lymphatique : purpura thrombopénique idiopathique, adénopathie.
Troubles du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
Troubles du système nerveux: syndrome de Guillain-Barré, sensation de vertige, céphalée, syncope parfois accompagnée de mouvements tonico-cloniques.
Troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements.
Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os: arthralgie, myalgie.
Troubles généraux et anomalies liés au site d'administration: asthénie, frissons, fatigue, malaise.
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