n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Aucun signal relatif à la sécurité du vaccin n'a été détecté lors de l'administration de Gardasil pendant la grossesse. Cependant, les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Gardasil pendant la grossesse. La vaccination doit donc être reportée après le terme de la grossesse.
Au cours des essais cliniques chez les mères allaitant et ayant reçu Gardasil ou le placebo pendant la période de vaccination, les taux d'effets indésirables chez la mère et le nourrisson allaité étaient comparables entre les groupes vaccin et placebo. De plus, l'immunogénicité était comparable chez les mères allaitant et les femmes n'allaitant pas pendant l'administration du vaccin.
Ainsi, Gardasil peut être administré chez les femmes qui allaitent.
GARDASIL : ses effets indésirables
Dans 6 études cliniques (dont 5 contrôlées contre placebo), les sujets ont reçu Gardasil ou le placebo le jour de leur inclusion et approximativement 2 mois et 6 mois plus tard. Peu de sujets (0,2%) sont sortis d'étude en raison d'effets indésirables. La tolérance a été évaluée soit sur toute la population de l'étude (4 études) soit sur un sous-groupe prédéfini de la population de l'étude (1 étude) en utilisant des carnets de surveillance pendant 14 jours après chaque injection de Gardasil ou du placebo. 8 068 sujets ayant reçu Gardasil (6 996 femmes âgées de 9 à 45 ans et 1 072 garçons âgés de 9 à 15 ans lors de l'inclusion) et 5 966 sujets ayant reçu le placebo ont été suivis à l'aide de carnets de surveillance.
Chez les sujets ayant reçu Gardasil, les effets indésirables liés au vaccin, mentionnés ci-dessous, ont été observés soit à une fréquence d'au moins 1%, soit à une fréquence plus importante que celle qui a été observée chez les sujets ayant reçu le placebo. Ils sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :
[ Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, <1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (<1/10 000), y compris cas isolés ]
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :
Fréquent: douleur des extrémités.
Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration :
Très fréquent : fièvre.
Très fréquent : au site d'injection : érythème, douleur, gonflement.
Fréquent : au site d'injection : ecchymose, prurit.
De plus, au cours des études cl |
