t 018)
Femmes âgées de 16 à 26 ans
(Protocoles 013 et 015)
N
MGT (IC à 95%)
n
MGT (IC à 95%)
N
MGT (IC à 95%)
HPV 6
883
1038 (975, 1106)
915
929 (874, 987)
263
543 (526, 560)
HPV 11
884
1387 (1299, 1481)
915
1303 (1223, 1388)
2655
762 (735, 789)
HPV 16
881
6053 (5599, 6543)
913
4909 (4548, 5300)
2570
2294 (2185, 2408)
HPV 18
886
1356 (1253, 1469)
920
1040 (965, 1120)
2796
462 (444, 480)
MGT - Moyenne géométrique des titres en mMU/ml (mMU= milli-Merck units)
Les réponses anticorps anti-HPV observées au cours du 7èmemois chez les garçons et les filles âgés de 9 à 15 ans n'étaient pas inférieures à celles qui étaient observées chez les femmes âgées de 16 à 26 ans pour lesquelles l'efficacité a été établie au cours des études de phase III. L'immunogénicité était liée à l'âge : les titres d'anticorps anti-HPV au 7èmemois étaient significativement plus élevés chez les sujets âgés de moins de 12 ans que les titres chez les sujets plus âgés.
L'efficacité de Gardasil chez les filles âgées de 9 à 15 ans a été déduite de ces données d'immunogénicité.
L'immunogénicité et la tolérance de Gardasil ont été démontrées chez les garçons âgés de 9 à 15 ans. L'efficacité protectrice n'a pas été évaluée chez les sujets de sexe masculin.
Persistance de la réponse immunitaire à Gardasil dans les études cliniques
Chez les femmes de 16 à 26 ans, le plus long suivi de la réponse immunitaire était celui du Protocole 007, où un pic de MGT d'anticorps anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 et anti-HPV 18 a été observé au 7èmemois. Les MGT ont diminué jusqu'au 24èmemois puis se sont stabilisées jusqu'au 60èmemois au moins. La durée exacte de l'immunité après les 3 doses du schéma vaccinal n'a pas été établie.
A la fin des études cliniques de phase III chez les femmes de 16 à 26 ans, respectivement 90%, 95%, 98% et 60% des sujets ayant reçu Gardasil, dans la population d'immunogénicité per protocole, étaient séropositifs aux anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 et anti-HPV 18 mesurés par test cLIA.
Dans l'étude de phase III chez les femmes de 24 à 45 ans, après un suivi médian de 4,0 ans, respectivement 91,5%, 92,0%, 97,4% et 47,9% des sujets ayant reçu Gardasil, dans la population d'immunogénicité per protocole, étaient séropositifs aux anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 et anti-HPV 18 mesurés par test cLIA.
Lors du suivi à long-terme chez les femmes de 16 à 45 ans, les sujets séronégatifs à la fin de l'étude aux anti-HP |
