V袋。250 mL-预装袋典型地含过满至总容积265至275 mL。如需要时通过加入或去除0.9%氯化钠实现开始容积265和275 mL间。
⑵用一个10 mL注射器，无菌转移5.6 mL IV溶液稳定剂至有0.9%氯化钠IV袋。轻轻混合袋内容物避免起泡。遗弃剩余IV溶液稳定剂小瓶。
⑶ 用一个5 mL注射器，用3 mL注射用无防腐剂无菌水，USP重建一个BLINCYTO小瓶。重建期间注射用无防腐剂无菌水USP，指向小瓶壁。轻轻旋转内容物避免过度起泡。不要摇动。
●不要用IV溶液稳定剂重建BLINCYTO。
●加入注射用无防腐剂无菌水USP至冰冻干燥粉导致最终BLINCYTO浓度12.5 ?g/mL。
⑷重建期间和输注前肉眼观察重建溶液有无颗粒物质和变色。得到的溶液应是清澈至微乳白色，无色至微黄色。如溶液呈云雾状或有沉淀不要使用。
⑸ 用一个3 mL注射器，无菌转移2.6 mL重建BLINCYTO至IV袋。轻轻混合袋内容物避免起泡。
⑹ 在无菌条件下，有0.2 ?m在线滤膜IV管附着至IV袋。
⑺ 从IV袋去除空气和只用制备的溶液装填为输注IV线。不要用0.9%氯化钠装填。
⑻ 如不立即使用贮存在 2°C至8°C。
2.4.4.4 BLINCYTO 28 ?g/day 历时48小时输注速率5 mL/h的制备
⑴ 使用一个预装250 mL 0.9%氯化钠IV袋。250 mL-预装袋典型地含过满至总容积265至275 mL。如需要时通过加入或去除0.9%氯化钠实现开始容积265和275 mL间。
⑵用一个10 mL注射器，无菌转移5.6 mL IV溶液稳定剂至有0.9% 氯化钠IV袋。轻轻混合袋内容物避免起泡。遗弃剩余IV溶液稳定剂小瓶。
⑶ 使用两个BLINCYTO小瓶。用一个5 mL注射器，用3 mL注射用无防腐剂无菌水USP重建每个BLINCYTO小瓶。重建期间注射用无防腐剂无菌水USP指向小瓶壁。轻轻旋转内容物避免过量起泡。不要摇动。
●不要用IV溶液稳定剂重建BLINCYTO。
●加入注射用无防腐剂无菌水，USP至冰冻干燥粉导致最终BLINCYTO浓度12.5 ?g/mL。
⑷ 重建期间和输注前肉眼观察重建溶液有无颗粒物质和变色。得到的溶液应是清澈至微乳白色，无色至微黄色。如溶液呈云雾状或有沉淀不要使用。
⑸ 用一个3 mL注射器，无菌转移5.2 mL重建BLINCYTO into the IV袋(2.7 mL从一个小瓶和剩余2.5 mL来自第二个小瓶)。轻轻混合袋内容物避免起泡。
⑹在无菌条件下，有0.2 ?m在线滤膜IV管附着至IV袋。
⑺ 从IV袋去除空气和只用制备的溶液装填为输注IV线。不要用0.9%氯化钠装填。
⑻ 如不立即使用贮存在 2°C至8°C。
2.5 贮存要求
在表1中的信息表明对重建BLINCYTO小瓶贮存时间和含为输注BLINCYTO溶液制备后IV袋。在室温冰冻干燥BLINCYTO小瓶和IV溶液稳定剂可被贮存可被贮存最长8小时。
3. 剂型和规格
注射用：35 ?g冰冻干燥粉在一次性使用小瓶为重建。
4. 禁忌证
有已知对blinatumomab或对产品制剂的任何组分超敏性患者禁忌BLINCYTO。
5. 警告和注意事项
5.1 细胞因子释放综合征
接受BLINCYTO患者发生细胞因子释放综合征(CRS)，可能是危及生命或致命性。
用BLINCYTO输注曾发生输注反应和在临床上与CRS表现不能区分。
伴随CRS严重不良事件包括发热，头痛，恶心，乏力，低血压，谷丙转氨酶增加，谷草转氨酶增加，和总胆红素增加；这些事件不频繁地导致BLINCYTO终止。不频繁地报道危及生命或致命性CRS和在CRS情况中曾报道噬血细胞性淋巴组织细胞增生/巨噬细胞活化综合征(HLH/MAS)。
患者应被密切地监视这些事件的体征或症状。可能需要处理这些事件或短暂中断或终止BLINCYTO[见剂量和给药方法(2.3)]。
5.2 神经学毒性
在临床试验中接受BLINCYTO患者，约50%患者曾发生神经学毒性。任何神经学毒性发作的中位时间是7天。3级或更高(严重，危及生命，或致命性)神经学毒性BLINCYTO给予开始后约15%患者发生和包括脑病，抽搐，言语障碍，意识障碍，混乱和迷失方向，和协调和平衡失调。事件的多数在中断BLINCYTO后解决，但有些导致治疗终止。
监视接受BLINCYTO患者对神经学毒性体征和症状，和如图建议中断或终止BLINCYTO[见剂量和给药方法(2.3)]。
5.3 感染
在临床试验中接受BLINCYTO患者，在约25%患者观察到严重感染例如脓毒血症，肺炎，菌血症，机遇性感染，和导管部位感染，其中有些是危及生命或致命性。如适当时，给予预防性抗菌素和用BLINCYTO治疗期间应用监察测试。监视患者感染体征和症状适当时治疗。
5.4 肿瘤溶解综合征
接受BLINCYTO患者曾观察到肿瘤溶解综合征(TLS)，可能是危及生命或致命性。BLINCYTO治疗期间应适当使用预防措施，包括预治疗非毒性减灭细胞术[cytoreduction]和用-水化处理，预防肿瘤细胞溶解综合症[TLS]。监视TLS体征或症状。这些事件处理可能需要或短暂中断或终止BLINCYTO[见剂量和给药方法(2.3)]。
5.5 中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少
接受BLINCYTO患者中曾观察到中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少，包括危及生命病例。BLINCYTO输注期间监视实验室参数(包括，不限于，白细胞计数和嗜中性绝对计数)。如发生延长的中性粒细胞减少中断BLINCYTO。
5.6 对驾驶和使用机械能力的影响
由于对神经学事件潜能，包括癫痫发作，接受BLINCYTO患者是处在对意识丧失风险[见警告和注意事项(5.2)]。忠告患者不要驾驶和从事危险性操作或活动例如操作重或潜在地危险的机械当正在给予BLINCYTO时。
5.7 升高的肝酶
用BLINCYTO治疗伴随暂时肝酶升高。虽然这些事件多数是在细胞因子释放综合征CRS情况中观察到，有些是在这个情况外观察到。对这些事件，至发作中位时间为15天。在临床试验中接受BLINCYTO患者中，约6%患者肝酶3级或更高升高发生在CRS情况外和导致治疗终止小于1%患者。BLINCYTO治疗开始前和期间监视谷丙转氨酶(ALT)，谷草转氨酶(AST)，γ-谷氨酰转移酶(GGT)，和总学胆红素。中断BLINCYTO如转氨酶升高至大于正常上限5倍或如胆红素升高超过正常上限3倍。
5.8 白质脑病
接受BLINCYTO患者中曾观察到颅核磁共振影像(MRI)变化显示白质脑病，尤其是治疗前患者有颅辐照和抗白血病化疗(包括全身高-剂量氨甲喋呤或鞘内阿糖胞苷[cytarabine])。不知道这些影像变化的临床意义。
5.9 制备和给药错误
用BLINCYTO治疗曾发生制备和给药错误。遵循制备指导(包括混合)和给药严格地最小药物错误(包括药量不足和过量)[见剂量和给药方法(2.2)和(2.4)]。
6. 不良反应
在说明书其他节内更详细讨论以下不良反应：
●细胞 |
