FDA药品评价和研究中心第II药物评价室副主任Mary Parks医学博士说：“2型糖尿病是一周严重慢性情况致血糖水平升高高于正常，”“Trulicity是一种新治疗选择，在2型糖尿病的所有处理中可单独使用或添加至已存在治疗方案以控制血糖水平。”
批准日期：2014年9月18日；公司：Eli Lilly和公司
http://pi.lilly.com/us/trulicity-uspi.pdf
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用TRULICITY所需所有资料。请参阅TRULICITY完整处方资料。
TRULICITY (dulaglutide)注射用，为皮下使用
美国初次批准：2014
适应证和用途
TRULICITY™是一种胰高血糖素样肽(GLP-1)受体激动剂适用为辅助饮食和锻炼改善有2型糖尿病成年中血糖控制。
使用限制:
⑴ 不建议作为对饮食和锻炼控制欠佳患者一线治疗(1，5.1).
⑵ 未曾在有胰腺炎病史患者中研究。考虑另外抗糖尿病治疗(1，5.2).
⑶ 不是为1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。.
⑷ 不是为有预先存在严重胃肠道疾病患者。
⑸ 未曾研究与基础胰岛素联用。
剂量和给药方法
⑴ 在给药天任何时间给予每周1次。 (2.1).
⑵ 在腹部，大腿，或上臂皮下注射 (2.1).
⑶ 开始时0.75 mg皮下每周1次。为增加血糖控制剂量可被增加至1.5 mg每周1次(2.1)。
⑷ 如一剂被丢失在3天内给予丢失剂量 (2.1).
剂型和规格
⑴ 注射用：在单-剂量笔中0.75 mg/0.5 mL溶液(3)
⑵ 注射用：在单-剂量笔中1.5 mg/0.5 mL溶液(3)
⑶ 注射用：在单-剂量预装注射器中0.75 mg/0.5 mL溶液(3)
⑷ 注射用：在单-剂量预装注射器中1.5 mg/0.5 mL溶液(3)
禁忌证
⑴ 在有髓性甲状腺癌个人或家族病史患者或有多发性内分泌腺瘤综合征2型患者中不要使用(4.1，5.1，13.1)。
⑵ 如对TRULICITY或产品任何组分严重超敏性史不要使用(4.2，5.4)。
警告和注意事项
⑴ 甲状腺C-细胞肿瘤在动物中：与患者讨论关于髓性甲状腺癌的风险和甲状腺肿瘤的症状(5.1).
⑵ 胰腺炎：在临床试验中曾报道。如怀疑胰腺炎及时终止。如胰腺炎被确证不要再开始。有胰腺炎病史患者中考虑其他抗糖尿病治疗(5.2)。
⑶ 高血糖：当TRULICITY与一种胰岛素分泌刺激剂使用(如，一种磺酰脲类)或胰岛素，考虑降低磺酰脲类或胰岛素的剂量以减低高血糖的风险(5.3)。
⑷ 超敏性反应：如怀疑终止TRULICITY。监视和及时标准医护直至体征和症状解决(5.4)。
⑸ 肾受损：在有肾受损报告严重不良胃肠道反应患者中监视肾功能(5.5)。
⑹ 大血管病变的结果：没有研究确定用TRULICITY或任何其他抗糖尿病药物减低大血管风险的结论性证据(5.7)。
不良反应
最常见不良反应，用TRULICITY治疗患者报告≥5%是：恶心，腹泻，呕吐，腹痛，和食欲减退(6.1)。
报告怀疑不良反应，联系Eli Lilly和Company at 1-800-LillyRx (1-800-545-5979)或FDA at 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
Dulaglutide减慢胃排空和可能影响同时给予口服药物的吸收(7.1，12.3)。
特殊人群中使用
⑴ 妊娠：TRULICITY可能致胎儿危害；只有潜在获益胜过对胎儿潜在风险才使用(8.1)。
⑵ 哺乳母亲：终止哺乳或终止TRULICITY(8.3)。
⑶ 肾受损：建议无需剂量调整。在有肾受损报告严重不良胃肠道反应患者监视肾功能(5.5，8.7)。
完整处方资料
1 适应证和用途
TRULICITY™是适用在有2型糖尿病成年中作为一种辅助饮食和锻炼改善血糖控制。
1.1 使用限制
● 不建议TRULICITY作为用饮食和锻炼血糖控制欠佳患者一线治疗[见警告和注意事项(5.1)]。
● 在有胰腺炎史患者中未曾研究TRULICITY[见警告和注意事项(5.2)]。有胰腺炎史患者考虑其他抗糖尿病治疗。
● 有1型糖尿病患者或对糖尿病酮症酸中毒治疗不应使用TRULICITY。TRULICITY不是对胰岛素替代药。
● 有严重胃肠道疾病患者，包括严重的胃轻瘫未曾研究TRULICITY。在有预先存在严重胃肠道疾病患者不建议使用TRULICITY[见警告和注意事项(5.6)]
● 未曾研究过TRULICITY和基础胰岛素的同时使用。
2 剂量和给药方法
2.1 剂量
TRULICITY的推荐起始剂量是0.75 mg每周1次。为增加血糖控制剂量可被增加至1.5 mg每周1次。最大推荐剂量是1.5 mg每周1次。
给药天任何时间给予TRULICITY每周1次，有或无食物。应在腹部，大腿，或上臂皮下注射TRULICITY。
如丢失一剂，指导患者尽可能立即给予如有至少3天(72小时)直至下一次时间表剂量。如果下一次时间表剂量前剩余小于3天，跳过丢失剂量和按照规则时间表天给予下一次剂量。在各种情况中，患者然后可恢复他们的规则每周1次给药时间表。
如果需要，每周给药的天可以改变只要最后剂量的给药是在3天或更多天前。
2.2 与一种胰岛素分泌刺激剂(如，磺酰脲类)或用胰岛素同时使用
当开始TRULICITY，consider reducing the dosage of 同时给予胰岛素促分泌剂(如，磺酰脲类)或胰岛素减低高血糖的风险[见警告和注意事项(5.3)]。
2.3 有肾受损患者中剂量
在有肾受损包括肾病终末期(ESRD)患者中建议无需剂量调整。
在有肾受损报告严重不良胃肠道反应患者中监视肾功能。[见警告和注意事项(5.5)，特殊人群中使用(8.7)，临床药理学(12.3)]。
2.4 重要给药指导
开始TRULICITY前，患者应被其卫生保健专业人员训练适当注射技术。训练减低给药错误的风险例如不适当注射部位，针扎，和不完全给药。参考伴随使用指导对完全指导说明。在 www.trulicity.com也可找到指导。.
当TRULICITY与胰岛素使用时，指导患者在分开注射和永远不要混合产品。在机体相同区域注射TRULICITY和胰岛素是可接受的但注射不要彼此靠近。
当在机体相同区域注射时，劝告患者在各周使用不同注射区域。TRULICITY必须不静脉或肌肉给予。
给药前应肉眼观察TRULICITY溶液有无颗粒物质和变色。
3 剂型和规格
● 注射用：在单-剂量笔中0.75 mg/0.5 mL溶液。
● 注射用：在单-剂量笔中1.5 mg/0.5 mL溶液。
● 注射用：在单-剂量预装注射器中0.75 mg/0.5 mL溶液。
●注射用：在单-剂量预装注射器中1.5 mg/0.5 mL溶液。
4 禁忌证
4.1 髓性甲状腺癌
在有个人或家庭髓性甲状腺癌(MTC)病史患者或有多发性内分泌腺瘤综合征2型(MEN 2)患者禁忌TRULICITY[见警告和注意事项(5.1)]。
4.2 超敏性
对dulaglutide或 |
