24小时输注率10 mL/h，或
○为24小时时间输注率5 mL/h。
●为输注BLINCYTO溶液必须用含无菌，无热原，低蛋白-结合，0.2 ?m在线滤膜IV管。.
重要注释：不要冲洗输注线，尤其是当改变输注袋时。当改变袋或在完成输注时冲洗可能导致过量。BLINCYTO应通过专门管腔输注。
●输注结束时，在IV袋和IV线内任何未使用BLINCYTO溶液应按照当地要求遗弃。
2.3 剂量调整
如不良事件后中断不长于7天，继续相同疗程至总共28天输注包括在该疗程中断前和后几天。如由于一个不良事件中断长于7天，开始一个新疗程。
2.4 为重建和输注溶液的制备
在本节中提供对制备指导非常重要(包括混合)和给药是严格地遵循药物错误最小化(包括剂量不足和过量)[见警告和注意事项(5.9)].
如对关于重建和的制备BLINCYTO有问题电话1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)。
2.4.1 收集供应品
注释：1个包装 BLINCYTO包括1个BLINCYTO小瓶和1个IV溶液稳定剂小瓶。
制备前，确保准备好以下供应品：
●1包装BLINCYTO为制备9 ?g/day剂量历时24小时输注在速率10 mL/h，9 ?g/day剂量历时48小时在速率5 mL/h输注，和28 ?g/day剂量历时24小时在速率10 mL/h输注。
● 2 包装BLINCYTO为制备28 ?g/day剂量历时48小时在速率5 mL/h输注
还需要以下供应品，但不包括在包装内：
●无菌，一次用可遗弃注射器
●21-至23-号针头(建议)
●无防腐剂注射液无菌水，USP
●250 mL 0.9%氯化钠IV袋
o 为最小化无菌转移数目，建议使用250 mL-预装IV袋。250 mL-预装IV袋典型地含总装填总容积265至275 mL。
在2.4.4节提供BLINCYTO剂量计算是根据开始容积的mL至275 mL 0.9%氯化钠。
○只使用聚烯烃，PVC非二异壬酯(非-DEHP)，或乙基乙烯醋酸(EVA)输注袋/泵匣子。
●聚烯烃，PVC非-DEHP，或EVA IV管与一个无菌，无-热原，低蛋白-结合0.2 ?m在线滤膜 ○确保IV管与输注泵兼容。
2.4.2 无菌制备
当制备溶液为输注必须严格地观察无菌术因为BLINCYTO小瓶不含抗微生物防腐剂。防止意外污染，按照无菌标准制备BLINCYTO，包括但不限于：
● 必须在一个USP <797>兼容设备进行制备。
● 必须在一个ISO 5级或更好层流罩进行制备。
● 混合区域应具备适当环境规范，通过定期监测确证。
● 操作人员应经无菌操作和肿瘤药物混合的适当训练。
● 操作人员应穿戴适当防护衣和手套。
● 手套和表面应进行消毒。.
2.4.3 对支持准确制备特殊考虑
⑴与BLINCYTO包装提供IV溶液稳定剂和在加入重建BLINCYTO前被用于涂层预装IV袋以防止BLINCYTO黏附至IV袋和IV线。因此，加入IV溶液稳定剂至含0.9%氯化钠IV袋。为重建BLINCYTO不要使用IV溶液稳定剂。
⑵混合的BLINCYTO的整个容积将超过给予患者(240 mL)容积计算为启动静脉线和确保患者将接受完全剂量BLINCYTO。
⑶当制备一个IV袋时，从IV袋去除空气。与一个走动输注泵使用时这尤为重要。
⑷在混合指导中描述特异性容积[见剂量和给药方法(2.4.4)]使计算中错误最小化。
2.4.4为输注BLINCYTO溶液的制备利用一个预装250 mL 0.9%氯化钠IV袋
提供对每个剂量和输注时间特异性混合指导。确证BLINCYTO处方剂量和输注时间和确定下面列出适当给药制备节。遵照重建BLINCYTO和制备IV袋的步骤.
见节2.4.4.1为9g/day历时24小时速率10 mL/h输注。
见节2.4.4.2为9g/day历时48小时在速率5 mL/h输注。.
见节 2.4.4.3为28g/day历时24小时速率10 mL/h输注。
见节2.4.4.4为28g/day 历时48小时在速率5 mL/h输注。
2.4.4.1 BLINCYTO 9g/day的制备历时24小时在速率10 mL/h输注
⑴使用一个预装250mL 0.9%氯化钠IV袋。250 mL-预装袋典型地含过满总容积265至275 mL。如需要调整IV袋容积通过加入或去除0.9%氯化钠实现开始容积在265和275 mL间。
⑵用一个10 mL注射器，无菌地转移5.5 mL的IV溶液稳定剂至有0.9%氯化钠IV袋。轻轻混合袋内容物避免起泡。遗弃剩余IV溶液稳定剂小瓶。
⑶用一个5 mL注射器，用3 mL无防腐剂注射液无菌水，USP重建一个BLINCYTO小瓶。重建期间注射用无防腐剂无菌水，USP，指向小瓶壁。轻轻旋转内容物避免起泡。不要摇动。
●不要用IV溶液稳定剂重建BLINCYTO。
●注射用无防腐剂无菌水，USP加入至冰冻干燥粉导致最终BLINCYTO浓度12.5 ?g/mL。
⑷重建期间和输注前肉眼观察重建溶液有无颗粒物质和变色。得到溶液应是清澈至微乳白色，无色至微黄色。如溶液呈云雾状或有沉淀不要使用。
⑸用一个1 mL注射器，无菌转移0.83 mL重建BLINCYTO至IV袋。轻轻混合袋内容物避免起泡。
⑹ 在无菌条件下，有0.2 ?m在线滤膜IV管附着至IV袋。
⑺ 从IV袋去除空气和只用制备的溶液装填为输注IV线。不要用0.9%氯化钠装填。
⑻ 如不立即使用贮存在 2°C至8°C。
2.4.4.2 BLINCYTO 9 ?g/day历时48小时在速率5 mL/h输注的制备
⑴ 使用一个预装250 mL 0.9%氯化钠IV袋。250 mL-预装袋典型地含过满至总容积265至275 mL。如需要时通过加入或去除0.9%氯化钠实现开始容积265和275 mL间。
⑵用一个10 mL注射器，无菌地转移5.5 mL的IV溶液稳定剂至有0.9%氯化钠IV袋。轻轻混合袋内容物避免起泡。遗弃剩余IV溶液稳定剂小瓶。
⑶ 用一个5 mL注射器，用3 mL注射用无防腐剂无菌水，USP重建1个BLINCYTO小瓶。重建期间注射用无防腐剂无菌水，USP，指向小瓶壁。轻轻旋转内容物避免过量起泡。不要摇动。
●不要用IV溶液稳定剂重建BLINCYTO。
●加入注射用无防腐剂无菌水，USP，至冰冻干燥粉导致最终BLINCYTO浓度12.5 ?g/mL。
⑷重建期间和输注前肉眼观察重建溶液有无颗粒物质和变色。得到溶液应是清澈至微乳白色，无色至微黄色⑷。如溶液呈云雾状或有沉淀不要使用。
⑸用一个3 mL注射器，无菌转移1.7 mL重建BLINCYTO至IV袋。轻轻混合袋内容物避免起泡。
⑹在无菌条件下，有0.2 ?m在线滤膜IV管附着至IV袋。
⑺ 从IV袋去除空气和只用制备的溶液装填为输注IV线。不要用0.9%氯化钠装填。
⑻ 如不立即使用贮存在 2°C至8°C。
2.4.4.3 BLINCYTO 28 ?g/day历时24小时输注在速率10 mL/h的制备
⑴使用一个预装250 mL 0.9%氯化钠I |
