ements indésirables étaient soit absents avant l'opération soit ont empirés après l'intervention pendant la période de suivi qui s'est prolongée sur une durée allant jusqu'à 71 mois.
Evènements indésirables fréquents survenus chez ≥4 % des patients recevant GLIADEL Implant lors d'une intervention chirurgicale récurrente
Classe d'organe
Evènements indésirables
Affections hématologiques et du système
fréquents
Anémie.
lymphatique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
très fréquents
Anomalie de la cicatrisation.
fréquents
Hyponatrémie.
Affections du système nerveux
très fréquents
Convulsions, hémiplégie, céphalées,
somnolence, confusion.
fréquents
Aphasie, stupeur, oedème cérébral,
hypertension intracrânienne,
méningite ou abcès.
Affections cardiaques et vasculaires
fréquents
Thrombophlébite profonde, embolie
pulmonaire.
Affections respiratoires, thoraciques et
fréquents
Pneumonie.
médiastinales
Affections gastro-intestinales
fréquents
Nausées, nausées et vomissements,
moniliase orale.
Affections de la peau et du tissu sous-
fréquents
Eruption cutanée.
cutané
Affections du rein et des voies urinaires
très fréquents
Infection des voies urinaires.
Troubles généraux et anomalies au site
très fréquents
Fièvre.
d'administration
fréquents
Infection, douleur.
Les évènements indésirables suivants, non énumérés dans le tableau ci-dessus, ont été rapportés dans toutes les études chez moins de 4 % des patients mais chez au moins 1 % des patients traités par GLIADEL Implant. Les évènements énumérés soit étaient absents avant l'opération soit ont empirés après l'intervention. Il n'est pas possible de déterminer si ces évènements sont dus à GLIADEL Implant.
Evènements indésirables fréquents observés chez 1 % à 4 % des patients recevant GLIADEL Implant
Classe d'organe
Evènements indésirables
Affections hématologiques et du système
fréquents
Thrombopénie, leucocytose.
lymphatique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
fréquents
Hyponatrémie,