é tout envisagé au cours d'une grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le foetus. Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'éviter une grossesse lorsqu'elles reçoivent GLIADEL Implant. En cas de grossesse survenant pendant le traitement avec GLIADEL Implant, il convient d'envisager une étude génétique.
Allaitement
Il n'y a pas de données sur le passage de GLIADEL Implant dans le lait maternel. Compte tenu du fait que certains médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du risque potentiel d'effets secondaires sérieux liés à la carmustine chez les nourrissons, l'allaitement est contre-indiqué.
GLIADEL : ses effets indésirables
Le spectre des effets indésirables observés chez les patients souffrant de gliome malin de haut grade nouvellement diagnostiqué et de gliome malin récurrent correspondait généralement à celui rencontré chez les patients subissant une craniotomie pour le traitement de gliomes malins.
La liste des effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquents (≥ 1/1 000 à <1/100) notifiés chez les patients ayant reçu l'implant GLIADEL au cours des études cliniques figure ci-dessous.
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Première intervention chirurgicale
Les données suivantes représentent les évènements indésirables les plus fréquents observés chez 5 % ou plus des patients souffrant de gliome malin nouvellement diagnostiqué, recevant GLIADEL Implant pendant l'étude.
Evènements indésirables fréquents observés chez > 5 % des patients recevant GLIADEL Implant lors de la première intervention chirurgicale
Classe d'organe
Evènements indésirables
Affections endocriniennes
fréquents
Diabète sucré.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
très fréquents
Cicatrisation anormale.
fréquents
Œdème périphérique.
Affections du système nerveux
très fréquents
Hémiplégie, convulsion, confusion,
oedème cérébral, aphasie,
dépression, somnolence, troubles
de l'élocution.
fréquents
Amnésie, hypertension
intracrânienne, troubles de la
personnalité, anxiété, paralysie
faciale, névropathie, ataxie,
hypoesthésie, paresthésie,