機序・危険因子
本剤の溶解度はpHの上昇により低下するため。

副作用

＊＊初発の慢性期の慢性骨髄性白血病
国際共同第III相試験における副作用は、本剤（300mg1日2回又は400mg1日2回注1）投与556例（日本人51例を含む）中526例（94.6％）にみられた。主な副作用は発疹202例（36.3％）、頭痛108例（19.4％）、血小板減少症103例（18.5％）、悪心97例（17.4％）、高ビリルビン血症93例（16.7％）、そう痒症92例（16.5％）、低リン酸血症76例（13.7％）、好中球減少症72例（12.9％）、脱毛症67例（12.1％）等であった。検査値異常の主な副作用は、ALT（GPT）増加148例（26.6％）、AST（GOT）増加76例（13.7％）、血中ビリルビン増加67例（12.1％）、リパーゼ増加58例（10.4％）等であった。（注1：本剤の承認された1日用量は、【用法及び用量】の項参照）　（60ヵ月時点（2013年9月）の集計）

イマチニブ抵抗性の慢性期又は移行期の慢性骨髄性白血病
国内第II相試験における副作用は、慢性期、移行期、急性期注2の慢性骨髄性白血病患者及びフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病注2患者34例中34例（100.0％）にみられた。主な副作用は発疹17例（50.0％）、好中球減少症12例（35.3％）、頭痛、悪心各11例（32.4％）、血小板減少症、嘔吐、高ビリルビン血症各10例（29.4％）、白血球減少症、高血糖各9例（26.5％）、貧血、発熱各8例（23.5％）等であった。検査値異常の主な副作用は、血中ビリルビン増加10例（29.4％）、リパーゼ増加8例（23.5％）、ALT（GPT）増加、γ-GTP増加各6例（17.6％）等であった。（注2：本剤の承認された効能又は効果は、【効能又は効果】の項参照）　（効能又は効果の一変承認時までの集計）

重大な副作用

1. ＊＊骨髄抑制
汎血球減少（0.5％）、好中球減少（14.7％）、白血球減少（9.3％）、血小板減少（21.4％）、貧血（11.9％）があらわれることがあるので、定期的に血液検査（血球数算定、白血球分画等）を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。（「重要な基本的注意」の項参照）

2. QT間隔延長（2.5％）
QT間隔延長があらわれることがあるので、心電図検査を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。（〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉、「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「相互作用」の項参照）

3. ＊＊心筋梗塞（1.2％）、狭心症（1.4％）、心不全（0.3％）
心筋梗塞、狭心症、心不全があらわれることがあるので、症状や徴候がみられた場合には速やかに検査を行い、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。（「慎重投与」の項参照）

4. ＊＊末梢動脈閉塞性疾患（1.0％）
閉塞性動脈硬化症、末梢性虚血、四肢動脈血栓症等の末梢動脈閉塞性疾患があらわれることがあり、壊死に至った例が報告されている。観察を十分に行い、間欠性跛行、疼痛、冷感、しびれ等が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

5. ＊＊,＊脳梗塞（頻度不明注3）、一過性脳虚血発作（0.3％）
脳梗塞、一過性脳虚血発作があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

6. ＊＊高血糖（7.5％）
高血糖があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。（「重要な基本的注意」の項参照）

7. 心膜炎（0.2％）
心膜炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

8. 出血（頭蓋内出血（頻度不明注3）、消化管出血（0.2％）、後腹膜出血（頻度不明注3））
頭蓋内出血、消化管出血、後腹膜出血があらわれることがあり、また出血性ショックに至ることがあるので、定期的に血液検査を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

9. 感染症
肺炎（0.5％）、敗血症（0.2％）等の感染症があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

10. ＊＊肝炎（0.2％）、肝機能障害（5.1％）、黄疸（0.7％）
肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。（〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉、「慎重投与」の項参照）

11. ＊＊膵炎（2.2％）
膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。（〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉、「慎重投与」の項参照）

12. 体液貯留（胸水（0.5％）、肺水腫（頻度不明注3）、心嚢液貯留（0.3％）、うっ血性心不全（頻度不明注3）、心タンポナーデ（0.2％））
胸水、肺水腫、心嚢液貯留、うっ血性心不全、心タンポナーデがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。（「重要な基本的注意」の項参照）

13. 間質性肺疾患（0.2％）
間質性肺疾患があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

14. 脳浮腫（頻度不明注3）
脳浮腫があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

15. 消化管穿孔（頻度不明注3）
消化管穿孔があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

16. 腫瘍崩壊症候群（頻度不明注3）
腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
その他の副作用

1. 皮膚
（頻度不明注3） 
手足症候群、点状出血、皮膚潰瘍

2. ＊＊皮膚
（１％以上） 
発疹（41.7％）、そう痒症（16.8％）、脱毛症（11.5％）、皮膚乾燥（10.3％）、紅斑、皮膚炎、湿疹、皮膚疼痛、皮膚色素過剰、多汗症、寝