を行い、客観的な診断に基づき臨床上治療が必要とされる患者に限定すること。
2.
性行為は心臓へのリスクを伴うため、勃起不全の治療を開始する前に心血管系の状態に注意をはらうこと。本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤の降圧作用を増強することがある。
3.
脳梗塞・脳出血や心筋梗塞の既往歴が最近6ヵ月以内にある患者は禁忌であるが、それ以前に脳梗塞・脳出血や心筋梗塞の既往歴のある患者に投与する場合には心血管系障害の有無等を十分確認すること。(「禁忌」の項参照)
4.
4時間以上の勃起の延長又は持続勃起(6時間以上持続する痛みを伴う勃起)が外国市販後有害事象で少数例報告されている。持続勃起に対する処置を速やかに行わないと陰茎組織の損傷又は勃起機能を永続的に損なうことがあるので、勃起が4時間以上持続する症状がみられた場合、直ちに医師の診断を受けるよう指導すること。
5.
本剤は催淫剤又は性欲増進剤ではない。
6.
臨床試験において、めまいや視覚障害が認められているので自動車の運転や機械の操作に従事する場合には注意させること。
7.
食事と共に本剤を投与すると、空腹時に投与した場合に比べ効果発現時間が遅れることがある。
相互作用
相互作用の概略
本剤は主にチトクロームP450(CYP)3A4によって代謝されるが、CYP2C9もわずかではあるが関与している。
併用禁忌
(併用しないこと)
1.
薬剤名等
硝酸剤及びNO供与剤
ニトログリセリン
亜硝酸アミル
硝酸イソソルビド
等
臨床症状・措置方法
併用により、降圧作用を増強することがある。
機序・危険因子
NOはcGMPの産生を刺激し、一方、本剤はcGMPの分解を抑制することから、両剤の併用によりcGMPの増大を介するNOの降圧作用が増強する。
2.
薬剤名等
塩酸アミオダロン
アンカロン錠
臨床症状・措置方法
塩酸アミオダロンによるQTc延長作用が増強するおそれがある。
機序・危険因子
機序不明。
類薬と塩酸アミオダロンの併用により、QTc延長があらわれるおそれがあるとの報告がある。
併用注意
(併用に注意すること)
1. 薬剤名等
チトクロームP450 3A4阻害薬
リトナビル
サキナビル
ダルナビル
エリスロマイシン
シメチジン
ケトコナゾール
イトラコナゾール
等
臨床症状・措置方法
リトナビル、サキナビル、エリスロマイシン、シメチジンとの併用により、本剤の血漿中濃度が上昇し、最高血漿中濃度(Cmax)がそれぞれ3.9倍、2.4倍、2.6倍、1.5倍に増加し、血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC)がそれぞれ10.5倍、3.1倍、2.8倍、1.6倍に増加した。(「慎重投与」の項参照)
機序・危険因子
代謝酵素阻害薬によるクリアランスの減少
2. 薬剤名等
チトクロームP450 3A4誘導薬
リファンピシン
等
臨床症状・措置方法
本剤の血漿中濃度が低下するおそれがある。
機序・危険因子
代謝酵素誘導によるクリアランスの増加
3. 薬剤名等
降圧剤
臨床症状・措置方法
アムロジピン等の降圧剤との併用で降圧作用を増強したとの報告がある。
機序・危険因子
本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用による降圧作用を増強することがある。
4. 薬剤名等
α遮断剤
臨床症状・措置方法
ドキサゾシン等のα遮断剤との併用でめまい等の自覚症状を伴う血圧低下を来したとの報告がある。
降圧作用が増強することがあるので、低用量(25mg)から投与を開始するなど慎重に投与すること。
機序・危険因子
本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用による降圧作用を増強することがある。
5. 薬剤名等
カルペリチド
臨床症状・措置方法
併用により降圧作用が増強するおそれがある。
機序・危険因子
本剤は血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用による降圧作用を増強することがある。
副作用
副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
1. 循環器
頻度不明
血管拡張(ほてり、潮紅)、胸痛、動悸、頻脈、高血圧、不整脈、不完全右脚ブロック、末梢性浮腫、心筋梗塞注)、低血圧、失神
2. 精神・神経系
頻度不明
頭痛、めまい、傾眠、昏迷、異常感覚、下肢痙攣、記憶力低下、興奮、緊張亢進、錯乱、思考異常、神経炎、神経過敏、神経症、不安、不眠症、無気力
3. 肝臓
頻度不明
AST(GOT)増加、ALT(GPT)増加、LAP上昇、LDH増加、血中トリグリセリド増加、γ-GTP増加、血清リン脂質上昇、血中アミラーゼ増加、血中アルブミン減少、血中ビリルビン増加、総蛋白減少
4. 消化器
頻度不明
悪心、胃腸障害、口渇、消化不良、腹痛、おくび、胃炎、胃不快感、下痢、口唇乾燥、舌障害、白舌、腹部膨満、便秘、嘔吐、嚥下障害
5. 泌尿・生殖器
頻度不明
陰茎痛、射精障害、朝立ちの延長、半勃起持続、勃起の延長、持続勃起、尿路感染、前立腺疾患
6. 呼吸器
頻度不明
鼻炎、呼吸障害、鼻閉、咽頭炎、喘息、鼻出血、気道感染症、副鼻腔炎
7. 筋・骨格系
頻度不明
関節痛、筋肉痛、骨痛、背部痛
8. 皮膚
頻度不明
発疹、そう痒症、眼瞼そう痒症、脱毛症、男性型多毛症、発汗、皮膚乾燥、皮膚障害、紅斑
9. 血液
頻度不明
ヘマトクリット減少、ヘマトクリット増加、ヘモグロビン減少、リンパ球減少症、リンパ球増加症、好酸球増加症、赤血球減少症、赤血球増加症、白血球増加症
10. 感覚器
頻度不明
眼充血、結膜炎、彩視症、視覚障害、眼乾燥、眼痛、屈折障害、光視症、味覚異常、味覚消失、流涙異常、羞明、霧視、視力低下、網膜出血、網膜静脈閉塞、突発性難聴
11. その他
頻度不明
CK(CPK)増加、疼痛、熱感、BUN増加、インフルエンザ症候群、リンパ節症、血中ナトリウム減少、血中リン