ワーファリン顆粒0.2％
作成又は改訂年月

** 2013年5月改訂（第4版）

* 2011年12月改訂

日本標準商品分類番号
873332

薬効分類名

経口抗凝固剤
承認等

販売名
ワーファリン顆粒0.2％
販売名コード
3332001D1023
承認・許可番号
承認番号
22300AMX00795000
商標名
Warfarin
薬価基準収載年月

2011年11月
販売開始年月
2011年12月
貯法・使用期限等
貯　　法
室温保存
開栓後は光を遮り保存すること（光により含量の低下を認めることがある）。

使用期限

外箱又はラベルに表示の使用期限内に使用すること。
規制区分
処方せん医薬品
注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
本剤は、0.5g中にワルファリンカリウム1mgを含有する。
添加物として軽質無水ケイ酸、酸化チタン、三二酸化鉄、タルク、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、Ｄ-マンニトールを含有する。
性状
本剤は暗赤色の顆粒剤である。
一般的名称
ワルファリンカリウム製剤
警告
本剤とカペシタビンとの併用により、本剤の作用が増強し、出血が発現し死亡に至ったとの報告がある。併用する場合には血液凝固能検査を定期的に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。〔「相互作用」の項参照〕
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
出血している患者（血小板減少性紫斑病、血管障害による出血傾向、血友病その他の血液凝固障害、月経期間中、手術時、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、流早産・分娩直後等性器出血を伴う妊産褥婦、頭蓋内出血の疑いのある患者等）
〔本剤を投与するとその作用機序より出血を助長することがあり、ときには致命的になることもある。〕
2.
出血する可能性のある患者（内臓腫瘍、消化管の憩室炎、大腸炎、亜急性細菌性心内膜炎、重症高血圧症、重症糖尿病の患者等）
〔出血している患者同様に血管や内臓等の障害箇所に出血が起こることがある。〕
3.
重篤な肝障害・腎障害のある患者
〔ビタミンK依存性凝固因子は肝臓で産生されるので、これが抑制され出血することがある。また、本剤の代謝・排泄の遅延で出血することがある。〕
4.
中枢神経系の手術又は外傷後日の浅い患者
〔出血を助長することがあり、ときには致命的になることもある。〕
5.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
6.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
〔「重要な基本的注意」及び「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照〕
7.
骨粗鬆症治療用ビタミンK2（メナテトレノン）製剤を投与中の患者
〔「相互作用」の項参照〕
8.
**イグラチモドを投与中の患者
〔「相互作用」の項参照〕
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
血栓塞栓症（静脈血栓症、心筋梗塞症、肺塞栓症、脳塞栓症、緩徐に進行する脳血栓症等）の治療及び予防
用法及び用量
*本剤は、血液凝固能検査（プロトロンビン時間及びトロンボテスト）の検査値に基づいて、本剤の投与量を決定し、血液凝固能管理を十分に行いつつ使用する薬剤である。
初回投与量を1日1回経口投与した後、数日間かけて血液凝固能検査で目標治療域に入るように用量調節し、維持投与量を決定する。
ワルファリンに対する感受性には個体差が大きく、同一個人でも変化することがあるため、定期的に血液凝固能検査を行い、維持投与量を必要に応じて調節すること。
抗凝固効果の発現を急ぐ場合には、初回投与時ヘパリン等の併用を考慮する。
成人における初回投与量は、ワルファリンカリウムとして、通常1～5mg1日1回である。
小児における維持投与量（mg／kg／日）の目安を以下に示す。
12ヵ月未満：0.16mg／kg／日
1歳以上15歳未満：0.04～0.10mg／kg／日
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
*血液凝固能検査（プロトロンビン時間及びトロンボテスト）等に基づき投与量を決定し、治療域を逸脱しないように、血液凝固能管理を十分に行いつつ使用すること。
2.
*プロトロンビン時間及びトロンボテストの検査値は、活性（％）以外の表示方法として、一般的にINR（International Normalized Ratio：国際標準比）が用いられている。INRを用いる場合、国内外の学会のガイドライン等、最新の情報を参考にし、年齢、疾患及び併用薬等を勘案して治療域を決定すること。
3.
*成人における維持投与量は1日1回1～5mg程度となることが多い。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
肝炎、下痢、脂肪の吸収不全、慢性アルコール中毒、うっ血性心不全、敗血症、遷延性低血圧症のある患者及び新生児のビタミンK欠乏時等
〔本剤の作用が増強されることがある。〕
2.
ビタミンK摂取時等
〔本剤の作用が減弱されることがある。〕
3.
悪性腫瘍の患者
〔病態から凝血能の亢進状態になることがある。〕
4.
産褥婦
〔出血しやすく、出血量が多くなることがある。〕
5.
甲状腺機能亢進症、又は甲状腺機能低下症の患者
〔甲状腺機能異常の患者では、病態の変化又は治療過程で甲状腺機能が正常化し、凝血能が変化することがある。その結果として本剤の作用が見かけ上減弱、又は増強するおそれがある。〕
6.
新生児
〔「重要な基本的注意」及び「小児等への投与」の項参照〕
重要な基本的注意
1.
併用注意の薬剤との併用により、本剤の作用が増強し、重篤な出血に至ったとの報告がある。本剤の作用増強が進展あるいは持続しないように十分注意し、適切な治療域へ用量調節すること。一方、本剤の作用減弱の場合も同様に作用減弱が進展あるいは持続しないように十分注意すること。
2.
急に投与を中止した場合、血栓を生じるおそれがあるので徐々に減量すること。
3.
出血等の副作用のため本剤の抗凝血作用を急速に減少する必要がある場合には投与を中止するとともに、ビタミンK製剤の投与を要することがある。なお、脳出血等の重篤な出血を発現した場合には、必要に応じて、新鮮凍結血漿の輸注等の適切な処置も考慮すること。これらの場合にも血栓再発に対し十分注意すること。
4.
ビタミンK製剤を投与中の患者には本剤の効果が発現しないので、本剤の治療を要する場合は、止血目的以外のビタミンK製剤を投与しないこと。
5.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、妊娠する可能性のある婦人に投与する場合には、事前に本剤