ソマバート皮下注用10mg／ソマバート皮下注用15mg／ソマバート皮下注用20mg
作成又は改訂年月
** 2012年1月改訂（第4版）
* 2009年6月改訂
日本標準商品分類番号
872499
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2002年11月
薬効分類名
成長ホルモン受容体拮抗剤
承認等
販売名
ソマバート皮下注用10mg
販売名コード
2499409D1022
承認・許可番号
承認番号
21900AMY00004
商標名
SOMAVERT for s. c. Injection 10mg
薬価基準収載年月
2007年3月
販売開始年月
2007年6月
貯法・使用期限等
貯法
2～8℃
使用期限
36ヵ月（最終年月をラベル・外箱等に記載）
規制区分
劇薬
処方せん医薬品注）
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
1バイアル中：
有効成分
ペグビソマント（遺伝子組換え）10mg（タンパク質部分）
添加物
グリシン 1.36mg
D-マンニトール 36.0mg
無水リン酸一水素ナトリウム
リン酸二水素ナトリウム一水和物
各製剤には溶解液として日局注射用水20mLを添付している（「包装」の項参照）。用時、日局注射用水を1mL加えて溶解すること（「適用上の注意」の項参照）。
性状
本剤は白色～微灰白色の塊状をした粉末である。添付溶解液で溶解した注射液は、無色～微帯緑黄色澄明又はわずかに乳濁し、そのpH及び浸透圧比は次のとおりである。
pH
7.1～7.7
浸透圧比
約1（生理食塩液対比）
販売名
ソマバート皮下注用15mg
販売名コード
2499409D2029
承認・許可番号
承認番号
21900AMY00005
商標名
SOMAVERT for s. c. Injection 15mg
薬価基準収載年月
2007年3月
販売開始年月
2007年6月
貯法・使用期限等
貯法
2～8℃
使用期限
36ヵ月（最終年月をラベル・外箱等に記載）
規制区分
劇薬
処方せん医薬品注）
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
1バイアル中：
有効成分
ペグビソマント（遺伝子組換え）15mg（タンパク質部分）
添加物
グリシン 1.36mg
D-マンニトール 36.0mg
無水リン酸一水素ナトリウム
リン酸二水素ナトリウム一水和物
各製剤には溶解液として日局注射用水20mLを添付している（「包装」の項参照）。用時、日局注射用水を1mL加えて溶解すること（「適用上の注意」の項参照）。
性状
本剤は白色～微灰白色の塊状をした粉末である。添付溶解液で溶解した注射液は、無色～微帯緑黄色澄明又はわずかに乳濁し、そのpH及び浸透圧比は次のとおりである。
pH
7.1～7.7
浸透圧比
約1（生理食塩液対比）
販売名
ソマバート皮下注用20mg
販売名コード
2499409D3025
承認・許可番号
承認番号
21900AMY00006
商標名
SOMAVERT for s. c. Injection 20mg
薬価基準収載年月
2007年3月
販売開始年月
2007年6月
貯法・使用期限等
貯法
2～8℃
使用期限
36ヵ月（最終年月をラベル・外箱等に記載）
規制区分
劇薬
処方せん医薬品注）
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
1バイアル中：
有効成分
ペグビソマント（遺伝子組換え）20mg（タンパク質部分）
添加物
グリシン 1.36mg
D-マンニトール 36.0mg
無水リン酸一水素ナトリウム
リン酸二水素ナトリウム一水和物
各製剤には溶解液として日局注射用水20mLを添付している（「包装」の項参照）。用時、日局注射用水を1mL加えて溶解すること（「適用上の注意」の項参照）。
性状
本剤は白色～微灰白色の塊状をした粉末である。添付溶解液で溶解した注射液は、無色～微帯緑黄色澄明又はわずかに乳濁し、そのpH及び浸透圧比は次のとおりである。
pH
7.1～7.7
浸透圧比
約1（生理食塩液対比）
一般的名称
注射用ペグビソマント（遺伝子組換え）
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
下記疾患におけるIGF-I（ソマトメジン-C）分泌過剰状態および諸症状の改善
先端巨大症（外科的処置、他剤による治療で効果が不十分な場合又は施行が困難な場合）
用法及び用量
通常、成人にはペグビソマント（遺伝子組換え）として初日に40mg（タンパク質部分）を1日1回皮下投与する。2日目以降は1日1回10mg（タンパク質部分）を投与する。なお、血清中IGF-I値及び症状に応じて、1日量30mg（タンパク質部分）を上限として、5mg（タンパク質部分）ずつ適宜増減する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤の投与にあたっては、4～8週間隔で血清中IGF-I値を測定し、その値が性別・年齢別正常値内に収まる範囲で投与量の調整を行うこと。［「臨床検査結果に及ぼす影響」、「その他の注意」の項参照］
2.
初期維持用量での投与時、あるいは継続治療中に最低用量まで減量しても、血清中IGF-I値が正常範囲の下限を下回った場合には、本剤の休薬あるいは投与中止を考慮すること。
3.
本剤を3カ月以上投与しても、血清中IGF-I値の正常化が認められずかつ血清中IGF-I値の低下傾向も認められない場合には、本剤の投与中止を考慮すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
インスリン又は経口血糖降下剤による治療を受けている患者［「相互作用」の項参照］
重要な基本的注意
1.
成長ホルモン産生下垂体腫瘍は進展することがあり、これに伴い視野狭窄などの重篤な症状を生じることがあるので、定期
