YJコード
2149026F1140
承認番号
承認番号22300AMX00739000
基準名
基準名 1日本薬局方ドキサゾシンメシル酸塩錠貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱に表示
組成
ドキサゾシン錠４mg「サワイ」：１錠中に日局ドキサゾシンメシル酸塩4.85mg(ドキサゾシンとして４mg)を含有する。添加物として、結晶セルロース、ステアリン酸Mg、デンプングリコール酸Na、二酸化ケイ素、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、ラウリル硫酸Naを含有する。
性状
ドキサゾシン錠０．５ｍｇ「サワイ」
YJコード
2149026F1140
承認番号
承認番号22300AMX00738000
基準名
基準名 1日本薬局方ドキサゾシンメシル酸塩錠貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱に表示
組成
ドキサゾシン錠0.5mg「サワイ」：１錠中に日局ドキサゾシンメシル酸塩0.61mg(ドキサゾシンとして0.5mg)を含有する。添加物として、結晶セルロース、ステアリン酸Mg、デンプングリコール酸Na、二酸化ケイ素、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース、ラウリル硫酸Naを含有する。
性状
一般的名称ドキサゾシンメシル酸塩(Doxazosin Mesilate)
禁忌本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果高血圧症
褐色細胞腫による高血圧症用法及び用量通常、成人にはドキサゾシンとして１日１回0.5mgより投与を始め、効果が不十分な場合は１〜２週間の間隔をおいて１〜４mgに漸増し、１日１回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、１日最高投与量は８mgまでとする。
ただし、褐色細胞腫による高血圧症に対しては１日最高投与量を16mgまでとする。
使用上の注意慎重投与
ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤を服用している患者(「相互作用」の項参照)
肝機能障害のある患者〔主として肝臓で代謝されるため、血中濃度−時間曲線下面積(AUC)が増大することがある。〕
重要な基本的注意
起立性低血圧があらわれることがあるので、臥位のみならず立位又は坐位で血圧測定を行い、体位変換による血圧変化を考慮し、坐位にて血圧をコントロールすること。
本剤の投与初期又は用量の急増時等に、立ちくらみ、めまい、脱力感、発汗、動悸・心悸亢進等があらわれることがある。その際は仰臥位をとらせるなどの適切な処置を行うこと。また、必要に応じて対症療法を行うこと。
本剤の投与初期又は用量の急増時等に起立性低血圧に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。
相互作用•薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
利尿剤又は他の降圧剤 相互に作用を増強するおそれがあるので、減量するなど注意すること。 相互に作用を増強するおそれがある。
ホスホジエステラーゼ５阻害作用を有する薬剤
バルデナフィル塩酸塩水和物
タダラフィル
シルデナフィルクエン酸塩 併用によりめまい等の自覚症状を伴う症候性低血圧を来したとの報告がある。 血管拡張作用による降圧作用を有するため、本剤の降圧作用を増強することがある。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

副作用副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
（頻度不明）
失神・意識喪失：失神・意識喪失があらわれることがある。これは起立性低血圧によることが多いので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、仰臥位をとらせるなど適切な処置を行うこと。
不整脈：不整脈があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
脳血管障害：脳血管障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
狭心症：狭心症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
心筋梗塞：心筋梗塞があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
無顆粒球症、白血球減少、血小板減少：無顆粒球症、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
肝炎、肝機能障害、黄疸：肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用の注意
上記のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
注)発現した場合には投与を中止すること。
高齢者への投与高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされている(脳梗塞等が起こるおそれがある)ので、低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
妊婦，産婦，授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
動物(ラット)で乳汁中への移行が報告されているので、授乳中の婦人に投与する場合には授乳を中止させることが望ましい。
胎児器官形成期投与試験にて、ラットへの120mg/kg投与及びウサギへの100mg/kg投与により胎児死亡率の増加が報告されている。
小児童への投与低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
過剰投与症状：過量投与により低血圧を起こす可能性がある。
処置：過量投与の結果低血圧になった場合には、直ちに患者を足高仰臥位に保つ。その他必要に応じて適切な処置を行う。本剤は蛋白結合率が高いため、透析は有用ではない。
適用上の注意薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)
その他の注意α1遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α1遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群(Intraoperative Floppy Iris Syndrome)があらわれるとの報告がある。
薬物動態１.生物学的同等性試験
○ドキサゾシン錠１mg「サワイ」
ドキサゾシン錠１m