ピオグリタゾン錠15mg「サワイ」／ピオグリタゾン錠30mg「サワイ」
作成又は改訂年月
**2013年４月改訂(第４版)
*2011年12月改訂
日本標準商品分類番号
８７３９６９
薬効分類名
インスリン抵抗性改善剤 －２型糖尿病治療剤－
承認等
販売名
ピオグリタゾン錠15mg「サワイ」
販売名コード
3969007F1130
承認・許可番号
承認番号
22300AMX00287000
商標名
PIOGLITAZONE
薬価基準収載年月
2011年６月
販売開始年月
2011年６月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱に表示
基準名
*日本薬局方
ピオグリタゾン塩酸塩錠
規制区分
処方せん医薬品
注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
ピオグリタゾン錠15mg「サワイ」：１錠中に日局ピオグリタゾン塩酸塩16.53mg(ピオグリタゾンとして15mg)を含有する。
添加物として、カルメロースCa、ステアリン酸Mg、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロースを含有する。
組成及び性状の表
剤形 直径(mm) 重量(mg) 厚さ(mm) 性状 識別コード 外形
割線入り素錠 7.0 約120 2.5 白色～帯黄白色 SW P5
販売名
ピオグリタゾン錠30mg「サワイ」
販売名コード
3969007F2136
承認・許可番号
承認番号
22300AMX00288000
商標名
PIOGLITAZONE
薬価基準収載年月
2011年６月
販売開始年月
2011年６月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱に表示
基準名
*日本薬局方
ピオグリタゾン塩酸塩錠
規制区分
処方せん医薬品
注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
ピオグリタゾン錠30mg「サワイ」：１錠中に日局ピオグリタゾン塩酸塩33.06mg(ピオグリタゾンとして30mg)を含有する。
添加物として、カルメロースCa、ステアリン酸Mg、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロースを含有する。
組成及び性状の表
剤形 直径(mm) 重量(mg) 厚さ(mm) 性状 識別コード 外形
割線入り素錠 7.0 約120 2.5 白色～帯黄白色 SW P6
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
心不全の患者及び心不全の既往歴のある患者〔動物試験において循環血漿量の増加に伴う代償性の変化と考えられる心重量の増加がみられており、また、臨床的にも心不全を増悪あるいは発症したとの報告がある。〕
2.
重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、１型糖尿病の患者〔輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となる。〕
3.
重篤な肝機能障害のある患者〔本剤は主に肝臓で代謝されるため、蓄積するおそれがある。〕
4.
重篤な腎機能障害のある患者
5.
重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者〔インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。〕
6.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
効能又は効果
２型糖尿病
ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られずインスリン抵抗性が推定される場合に限る。
(1)
1)食事療法、運動療法のみ
2)食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用
3)食事療法、運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害剤を使用
4)食事療法、運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用
(2)
食事療法、運動療法に加えてインスリン製剤を使用
効能又は効果に関連する使用上の注意
糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状(腎性糖尿、老人性糖代謝異常、甲状腺機能異常等)を有する疾患があることに留意すること。
用法及び用量
1. 食事療法、運動療法のみの場合及び食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤又はα-グルコシダーゼ阻害剤若しくはビグアナイド系薬剤を使用する場合
通常、成人にはピオグリタゾンとして15～30mgを１日１回朝食前又は朝食後に経口投与する。なお、性別、年齢、症状により適宜増減するが、45mgを上限とする。
2. 食事療法、運動療法に加えてインスリン製剤を使用する場合
通常、成人にはピオグリタゾンとして15mgを１日１回朝食前又は朝食後に経口投与する。なお、性別、年齢、症状により適宜増減するが、30mgを上限とする。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
浮腫が比較的女性に多く報告されているので、女性に投与する場合は、浮腫の発現に留意し、１日１回15mgから投与を開始することが望ましい。
2.
１日１回30mgから45mgに増量した後に浮腫が発現した例が多くみられているので、45mgに増量する場合には、浮腫の発現に留意すること。
3.
インスリンとの併用時においては、浮腫が多く報告されていることから、１日１回15mgから投与を開始すること。本剤を増量する場合は浮腫及び心不全の症状・徴候を十分に観察しながら慎重に行うこと。ただし、１日量として30mgを超えないこと。
4.
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、１日１回15mgから投与を開始することが望ましい。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
次に掲げる患者又は状態
(1)
心不全発症のおそれのある心筋梗塞、狭心症、心筋症、高血圧性心疾患等の心疾患のある患者〔循環血漿量の増加により心不全を発症させるおそれがある。〕(「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照)
(2)
肝又は腎機能障害(「禁忌」の項参照)
(3)
脳下垂体機能不全又は副腎機能不全〔低血糖を起こすおそれがある。〕
(4
