在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
合并的安慰剂-对照试验评价JARDIANCE 10和25 mg
表1内数据来自合并的四项24-周安慰剂-对照试验和18-周数据来自一项用胰岛素安慰剂-对照试验。在一项试验JARDIANCE被用作单药治疗和四项试验用作添加治疗[见临床研究(14)]。
这些数据反映1976例患者对JARDIANCE的暴露平均暴露时间约23周。患者接受安慰剂 (N=995)，JARDIANCE 10 mg (N=999)，或JARDIANCE 25 mg(N=977)每天1次。人群均数年龄为56岁和3%为老于75岁。大于半数(55%)人群为男性；46%为白种人，50%是亚裔，和3%是黑种人或非洲美国人。在基线时，57%人群有糖尿病5年以上和有均数血红蛋白A1c (HbA1c) 8%。在基线时确定的糖尿病微血管并发症包括糖尿病肾病变(7%)，视网膜病变(8%)，或神经病变(16%)。91%患者基线肾功能为正常或轻度受损和9%患者中度受损(均数eGFR 86.8 mL/min/1.73 m2)。
表1显示伴随JARDIANCE使用常见不良反应(除外低血糖)。在基线时不存在，用JARDIANCE比用安慰剂更常发生和用JARDIANCE 10mg或JARDIANCE 25mg治疗患者发生大于或等于2%不良反应。
对安慰剂，JARDIANCE 10mg，和JARDIANCE 25mg分别报告口渴(包括烦渴)0%，1.7%,和1.5%。
容量不足
JARDIANCE导致渗透性利尿，可能导致血管内容积收缩和容量不足相关不良反应。在五项合并安慰剂-对照临床试验，安慰剂，JARDIANCE 10 mg,和JARDIANCE 25 mg治疗患者分别报道容量不足相关不良反应(如，血压(动态)减低，收缩压减低，脱水，低血压，低血容量，体位性低血压，和晕厥)0.3%，0.5%，和0.3%。
处在容量收缩风险患者中JARDIANCE可能增加低血压风险[见警告和注意事项(5.1)和特殊人群中使用(8.5，8.6)]。
增加排尿
在合并五项安慰剂-对照临床试验，JARDIANCE比用安慰剂发生更频增加排尿的不良反应(如，尿多，尿频，和夜尿)(见表1)。特别是，安慰剂，JARDIANCE 10 mg，和JARDIANCE 25 mg治疗患者分别报告0.4%，0.3%,和0.8%夜尿。
肾功能受损
JARDIANCE的使用伴随血清肌酐增加和eGFR减低(见表2)。在基线时有中度肾受损患者有更大平均变化[见警告和注意事项(5.2)和特殊人群中使用(8.5，8.6)]。
低血糖
表3中显示按研究低血糖发生率。当JARDIANCE与胰岛素或磺脲类给予时低血糖发生率增加 [见警告和注意事项(5.3)]。
霉菌性生殖感染
在合并五项安慰剂-对照临床试验中，用JARDIANCE治疗患者与安慰剂比较，霉菌性生殖感染的发生率(如，阴道霉菌感染，阴道感染，生殖道真菌感染，外阴阴道念珠菌病，和外阴炎) 发生增加，随机化至安慰剂，JARDIANCE 10 mg，和JARDIANCE 25 mg患者分别为0.9%，4.1%，和3.7%。由于生殖道感染从研究终止安慰剂-治疗患者发生为0%而或JARDIANCE 10或25 mg治疗患者为0.2%。
女性比男性患者中霉菌性生殖感染更频发生(见表1)。
在用JARDIANCE治疗患者10 mg(较低0.1%)和JARDIANCE 25 mg(0.1%)男性比安慰剂(0%)包茎发生更频。
尿道感染
在合并五项安慰剂-对照临床试验中，用JARDIANCE治疗患者与安慰剂比较尿道感染的发生率(如，尿道感染，症状性菌尿症，和膀胱炎)增加(见表1)。有慢性或复发性尿道感染病史患者更可能经受尿道感染。对安慰剂，JARDIANCE 10 mg，和JARDIANCE 25 mg由于尿道感染治疗终止率分别为0.1%，0.2%，和0.1%。
在女性患者尿道感染发生更频。女性患者随机化至安慰剂，JARDIANCE 10 mg，和JARDIANCE 25 mg尿道感染发生率分别为16.6%，18.4%，和17.0%。男性患者随机化至安慰剂，JARDIANCE 10 mg，和JARDIANCE 25 mg尿道感染发生率分别为3.2%，3.6%，和4.1%[见警告和注意事项(5.5)和特殊人群中使用(8.5)]。
实验室检验
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)增加
用JARDIANCE治疗患者观察到剂量-相关低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)增加。用安慰剂，JARDIANCE 10 mg，和JARDIANCE 25 mg治疗患者LDL-C增加分别为2.3%，4.6%，和6.5%[见警告和注意事项(5.6)]。跨越治疗组均数基线LDL-C水平范围为90.3至90.6 mg/dL。
红细胞比容增加
在合并四项安慰剂-对照研究，安慰剂中位红细胞比容降低1.3%和JARDIANCE 10 mg增加2.8%和JARDIANCE 25 mg治疗患者增加2.8%。用安慰剂，JARDIANCE 10 mg，和JARDIANCE 25 mg在治疗结束时，有红细胞比容初始在参比范围的患者有参比范围上限以上分别为0.6%，2.7%，和3.5%。
7 药物相互作用
7.1 利尿剂
Empagliflozin与利尿剂的共同给药导致增加尿容量和空隙频数，可能增强容量不足潜能[见警告和注意事项(5.1)]。
7.2 胰岛素或胰岛素促泌剂
Empagliflozin与胰岛素或胰岛素促泌剂的共同给药增加低血糖风险[见警告和注意事项(5.3)]
7.3 尿糖检验阳性
服用SGLT2抑制剂患者不建议用尿糖检验监视血糖控制，因SGLT2抑制剂增加尿葡萄糖排泄和将导致尿糖检验阳性。用另外方法监视血糖控制。
7.4 干扰与1,5脱水(1,5-AG)测定
不建议用1,5-AG分析监视血糖控制因服用SGLT2抑制剂患者1,5-AG测定评估血糖控制不可靠。用另外方法监视血糖控制。
8 特殊人群中使用
8.1 妊娠
妊娠类别 C
在妊娠妇女中没有JARDIANCE的适当和对照良好研究。妊娠期间只有潜在获益胜过对胎儿潜在风险时才应使用JARDIANCE。
根据来自动物l研究结果，empagliflozin可能影响肾发育和成熟。在大鼠中进行研究，empagliflozin跨越胎盘和到达胎儿组织。妊娠期间，考虑适当另外治疗，尤其是第二和第三三个月期间。在胚胎-胎儿发育研究在大鼠和兔直至300 mg/kg/day，接近最大临床剂量25 mg分别约48-倍和128-倍时，Empagliflozin不是致畸胎。在较高剂量，致母体毒性，在大鼠中在700 mg/kg/day或临床最大剂量25 mg的154倍，在胎儿中肢体骨骼畸形增加。在兔中， empagliflozin的较高剂量在700 mg/kg/day，或最大临床剂量25 mg的139倍时导致母体和胎儿毒性。
在妊娠大鼠围产期发育研究，empagliflozin被给予从妊娠第6天至哺乳第20天(断奶)在剂量
