批准日期：2014年6月27日；公司：MannKind Corporation

FDA的药品评价和研究中心的代谢和内分泌产品部主任Jean-Marc Guettier，医学博士说：“Afrezza对有糖尿病需要进餐时胰岛素患者是一种新治疗选择，”“今天批准对需要控制血糖水平的糖尿病患者总体处理中扩展输送进餐时胰岛素选择。”

http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022472lbl.pdf

处方资料重点 

这些重点不包括安全和有效使用AFREZZA®所需所有资料。请参阅AFREZZA 完整处方资料。

AFREZZA® (人胰岛素[insulin human])吸入粉

美国初次批准：2014 

适应证和用途

⑴AFREZZA® 是一种迅速作用吸入胰岛素适用在有糖尿病成年患者中改善血糖控制。(1) 

重要使用限制：

⑵在有1型糖尿病患者中，必须与一种长效胰岛素使用。 (1) 

⑶建议不要为治疗糖尿病酮症酸中毒。 (1) 

⑷建议不要治疗吸烟患者。 (1) 

剂量和给药方法

⑴利用一个送药车架[carridge]每单次吸入给药 (2.1) 

⑵在进餐开始前给药 (2.2) 

⑶必须个体化给药 (2.2) 

⑷在所有患者开始前，进行一个详细医疗病史，身体检查，和肺量测定(FEV1)鉴定潜在肺疾病 (2.5) 

剂型和规格

可得到AFREZZA为单次使用送药车架：(3) 

⑴4单位

⑵8单位

禁忌证

⑴低血糖发作期间 (4) 

⑵慢性肺疾病，例如哮喘，或慢性阻塞性肺病 (4) 

⑶对常规人胰岛素或AFREZZA赋形剂任何组分超敏性。(4 ) 

警告和注意事项

⑴急性支气管痉挛：在有哮喘和COPD患者中曾观察到急性支气管痉挛。在所有患者中开始前，进行肺量测定(FEV1)。在有慢性肺疾病患者中不要使用 (2.5，4，5.1) 

⑵胰岛素方案中改变：进行严密医学监督和增加血糖监测频度。(5.2) 

⑶低血糖：可能是危及生命。随以下改变增加葡萄糖监测频度：胰岛素剂量，共同给予降低血糖药物，餐模式，体力活动；和有肾或肝受损和未意识到低血糖患者。(5.3,6,7,8.5,8.6) 

⑷肺功能减低：开始前，治疗后6个月，和每年，甚至没有肺症状评估肺功能(如，呼吸量测定)。(2.5，5.4) 

⑸肺癌：有活动性肺癌患者中不应使用AFREZZA。有肺癌病史或处于对肺癌风险患者，权衡AFREZZA使用获益应胜过潜在风险。 (5.5) 

⑹糖尿病酮症酸中毒：在临床试验中用AFREZZA患者经受更多糖尿病酮症酸中毒。对糖尿病酮症酸中毒风险患者，监视和如指示改变胰岛素输送途径。(5.6) 

⑺超敏性反应：用胰岛素产品，包括AFREZZA可能发生严重，危及生命，全身过敏，包括过敏性反应。终止AFREZZA，监视和治疗如指示。(5.7) 

⑻低钾血症：可能危及生命。处于低钾血症风险患者中监视钾水平和如指示治疗。(5.8) 

⑼与噻唑烷二酮类(TZDs)同时使用体液潴留和心衰：观察心衰的征象和症状；如发生心衰考虑减低剂量或终止。(5.9) 

不良反应

伴随AFREZZA最常见不良反应(发生率2%或更多)是低血糖，咳嗽，和喉痛或刺激。 (6) 

报告怀疑不良反应，联系MannKind公司电话(1-877-323-8505)或FDA电话(1-800-FDA-1088)或www.fda.gov/medwatch. 

药物相互作用

⑴影响葡萄糖代谢药物：可能需要调整胰岛素剂量。 (7.1，7.2，7.3) 

⑵抗-肾上腺能药物(如，β-阻滞剂，可乐定[clonidine]，胍乙啶[guanethidine]，和利血平[reserpine])：低血糖征象和症状可能减低或缺乏。(7.3，7.4)

完整处方资料

1 适应证和用途 

AFREZZA®是一种迅速作用吸入性胰岛素适用在有糖尿病成年患者中改进血糖控制。

使用的限制：

●AFREZZA不是长效胰岛素替代品。在有1型糖尿病患者中AFREZZA必须与长效作用胰岛素联用。

●建议AFREZZA 不要治疗糖尿病酮症酸中毒。[见警告和注意事项(5.6)]. 

●尚未在吸烟患者中确定AFREZZA的安全性和疗效。不建议在吸烟患者或新近停止吸烟患者中使用AFREZZA。

2 剂量和给药方法 

2.1 给药途径 

AFREZZA只应利用AFREZZA吸入器通过经口吸入给予。用单次吸入每送药车架给药。

2.2 剂量信息 

在开始进餐时给予AFREZZA。

当从另一种胰岛素转用AFREZZA 可能需要剂量调整[见警告和注意事项(5.2)].

开始进餐剂量：

●未治过个体胰岛素：在每餐时开始用4单位AFREZZA。

●用皮下进餐时(Prandial)胰岛素个体：利用图1从被注射剂量转换确定每餐适当AFREZZA剂量。 

●利用皮下预先混合胰岛素个体：估算进餐时注射的剂量等于总体每天注射的预先混合胰岛素剂量等于该天三餐除半。利用图1转换每次估算注射进餐时剂量至适当的AFREZZA剂量。给予总体每天射的预先混合剂量的一半为注射的基础胰岛素剂量。 

图1. 进餐时AFREZZA剂量转换表

进餐时剂量调整 

根据个体代谢需要，血糖监视结果和血糖控制目标调整AFREZZA的剂量。

可能随体力活动变化，进餐模式变化(即，宏营养含量或摄取食物时间)，肾或肝功能变化或急性疾病期间需要剂量调整[见警告和注意事项(5.3)，和特殊人群中使用(8.5，8.6)。 

在需要高剂量AFREZZA患者中仔细监视血糖控制。如，在这些患者中，随增加AFREZZA剂量没有实现血糖控制，考虑使用进餐时皮下胰岛素。

2.3 对剂量超过8单位AFREZZA给药