2014年7月23日美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Zydelig (idelalisib)治疗有三种类型血癌患者。
Zydelig正在被授权传统批准治疗复发性慢性淋巴细胞性白血病(CLL)患者。与美罗华Rituxan (利妥昔单抗[rituximab])联合使用，Zydelig是被使用单独美罗华患者被考虑是适当治疗由于其他存在的医学情况(共患病)。Zydelig是第5个新药被FDA批准有突破性治疗指定和第三个有这种指定被批准治疗CLL。
FDA还授权Zydelig加速批准治疗有复发滤泡性B-细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)和复发性小淋巴细胞白细胞(SLL)，非霍奇金淋巴瘤的另一类型。Zydelig 是意向被使用曾接受至少2次既往全身治疗患者。
FDA的评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任Richard Pazdur，医学博士说：“在短于一年内，我们已见到对慢性淋巴细胞性白血病在可得到的治疗长足的进步，”“Zydelig的批准治疗 CLL反映突破性治疗指定程序的有前途和代表FDA承诺与公司合作工作加快药物开发，审评和批准。”
FDA在2013年批准Gazyva (obinutuzumab)，2014年2 月Imbruvica (ibrutinib)和在2014年4月Arzerra (ofatumumab)治疗CLL新使用。 Gazyva和Arzerra 二者也接受对此适应证突破性治疗指定。像其他两个药物一样，Zydelig也被授权孤儿产品指定因为它意向治疗一种罕见疾病。
在220例参加者一项临床试验患者被随机地赋予接受Zydelig和美罗华或安慰剂和美罗华确定Zydelig治疗复发CLL的安全性和有效性。在第一次预先指定中期分析点后对疗效试验停止，显示用Zydelig和美罗华参加者活存至少10.7个月无其疾病进展(无进展生存)与之比较对用安慰剂和美罗华被治疗参加者约为5.5个月。从第二个中期分析的结果继续显示对Zydelig和美罗华超过安慰剂和美罗华统计显著改善。
在一项临床试验 with 123例有缓慢生长(惰性)非霍奇金淋巴瘤参加者中确定Zydelig治疗复发FL和复发SLLs的安全性和有效性。所有被用Zydelig治疗参加者和被评价治疗后其癌症完全或部分消失(客观反应率，或ORR)。结果显示54％有复发FL参加者和58%有SLL参加者经历ORR。
FDA正在监管局加速批准程序批准Zydelig治疗 FL和SLL，程序允许根据临床数据批准药物治疗一种严重或危及生命疾病显示药物对替代性终点合理地预测对患者的临床获益。这个程序提供患者较早得到有前途新药而公司进行验证性临床试验。
Zydelig带有一个黑框警告警戒患者和卫生保健专业人员Zydelig-治疗患者可能发生致命性和严重毒性包括肝毒性，腹泻和结肠炎症，肺炎症和肠道穿孔。Zydelig还正在被批准有风险评价和减灾策略(REMS)包括交流计划确保卫生保健提供者可能开Zydelig处方完全告知这些风险。
常见副作用包括腹泻，发热，疲劳，恶心，咳嗽，肺炎，腹痛，畏寒和皮疹。常见实验室异常包括血白细胞减低(中性粒细胞减少)，血三酸甘油高水平(高三酸甘油血症)，高血糖和肝酶升高水平s.
Zydelig是由总部在加州福斯特市Gilead Sciences公司上市。美罗华和Gazyva总部加州旧金山由罗氏集团成员Genentech上市。Imbruvica由总部加州Sunnyvale，Pharmacyclics和Raritan，总部新泽西Janssen 生物技术公司上市。Arzerra由总部北卡罗来纳州研究三角洲GlaxoSmithKline上市。
美国FDA批准Zydelig为治疗三种类型血癌
请参阅ZYDELIG完整处方资料。
ZYDELIG(idelalisib) 片，为口服使用
美国初次批准：2014
适应证和用途
Zydelig是一种激酶抑制剂适用为以下患者的治疗：
⑴复发慢性淋巴细胞性白血病(CLL)，与利妥昔单抗联用，在由于其他共患病将考虑对单独利妥昔单抗 适当治疗患者。 (1.1)
⑵复发滤泡B-细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)接受至少2次既往全身治疗患者。 (1.2)
⑶复发性小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)曾至少接受2次既往全身治疗患者。(1.3)
被授权加速批准对FL和SLL根据总体反应率。未确定改善患者生存或疾病相关症状。继续批准这些适应证，取决于在验证试验中证实临床获益。
剂量和给药方法
推荐起始剂量：150 mg口服，每天2次。 (2.1)
剂型和规格
片：150mg，100mg。(3)
禁忌证
严重过敏性反应包括过敏反应和毒性表皮细胞坏死病史。 (4)
警告和注意事项
⑴严重皮肤反应：对患者严重皮肤反应的发展监视和终止Zydelig。(5.5)
⑵过敏反应：患者对过敏反应监视和终止Zydelig。 (5.6)
⑶中性粒细胞减少：监视血细胞计数。(5.7)
⑷胚胎-胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告妇女对胎儿潜在风险和服用Zydelig时避免妊娠。(5.8)
不良反应
最常见不良反应(发生率≥20%)是腹泻，发热，疲劳，恶心，咳嗽，肺炎，腹痛，畏寒，和皮疹。(6.1).
最常见实验室异常(发生率≥30%)是中性粒细胞减少，高三酸甘油血症，高血糖，ALT升高，和AST升高。(6.1).
报告怀疑不良反应，联系Gilead Sciences公司电话1-800-GILEAD-5或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
CYP3A诱导剂：避免强CYP3A诱导剂与Zydelig共同给药。(7.1)
CYP3A底物：避免CYP3A底物与Zydelig共同给药。(7.2)
特殊人群中使用
哺乳母亲：终止药物或哺乳。(8.3)
完整处方资料
1 适应证和用途
1.1复发慢性淋巴细胞性白血病
Zydelig 是适用与利妥昔单抗联用，为有复发慢性淋巴细胞性白血病(CLL)由于其他共患病将考虑单独利妥昔单抗适当治疗患者的治疗。
1.2复发滤泡B-细胞非霍奇金淋巴瘤
Zydelig是适用对复发滤泡B-细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)至少接受2次既往全身治疗患者的治疗。
对这个适应症被授权根据总体反应率加速批准[见临床研究(14.2)]。尚未确定患者生存或疾病相关症状改善。对这个适应证继续批准可能取决于在验证性试验中临床获益的验证。
1.3 复发性小淋巴细胞淋巴瘤
Zydelig是适用对复发小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)至少接受2次全身治疗患者的治疗。
根据总体反应率被授权加速批准这个适应证[见临床研究(14.3)]。尚未确定患者生存或疾病相关症状改善。继续批准这个适应证取决于在验证性试验临床获益证实。
2 剂量和给药方法
2.1 推荐剂量
Zydelig的推荐最大起始剂量是口服150 mg每天2次。
Zydelig可有或无食物服用。应整片吞服。
继续治疗直至疾病进展或不可接受毒性。不知道对接受治疗长于几个个月患者最佳和安全给药方案。
2.2 剂量调整
对Zydelig相关特异性毒性剂量调整指导见下表。对其他 |
